एलेक्स डॉस डियाज़ / वेवेलवेल
चाबी छीनना
- 17 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए COVID-19 वैक्सीन अभी तक अनुमोदित नहीं है।
- आधुनिक, वैक्सीन पर काम करने वाली दवा कंपनियों में से एक, ने क्लिनिकलटाइरल्स.जीओ पर आगामी नैदानिक परीक्षण सूचीबद्ध किया है जिसमें 3,000 स्वस्थ किशोर शामिल होंगे। हालांकि, यह स्पष्ट नहीं है कि यह परीक्षण कब शुरू होगा।
- टीकाकरण बच्चों को COVID-19 के प्रसार को रोकने के लिए महत्वपूर्ण होगा, लेकिन वैक्सीन निर्माताओं को यह सुनिश्चित करने की आवश्यकता है कि ऐसा करना सुरक्षित और प्रभावी है।
11 दिसंबर को, खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) ने फाइजर द्वारा प्रस्तुत एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण को मंजूरी दे दी, जिससे दवा कंपनी को अपने COVID-19 वैक्सीन का वितरण शुरू करने के लिए हरी बत्ती मिल गई। 18 वीं पर, मॉडर्न के वैक्सीन उम्मीदवार को एक ही प्राधिकरण प्राप्त हुआ। प्रत्येक वैक्सीन की प्रारंभिक खुराक लाखों अमेरिकी सीमावर्ती स्वास्थ्य देखभाल कार्यों, पहले उत्तरदाताओं और दीर्घकालिक देखभाल सुविधाओं के निवासियों के पास गई।
COVID-19 टीके: आज तक रहें कि कौन से टीके उपलब्ध हैं, उन्हें कौन प्राप्त कर सकता है और वे कितने सुरक्षित हैं।
अनुमोदन चल रहे COVID-19 महामारी में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है, लेकिन बहुत से लोग सोच रहे हैं कि वे कब टीका लगवाने की उम्मीद कर सकते हैं। माता-पिता यह जानना चाहते हैं कि उनके बच्चे टीकाकरण के समय में कहाँ फिट होंगे - खासकर अगर शिशुओं और छोटे बच्चों को टीका की पेशकश की जाएगी।
Yvonne Maldonado, एमडी
इस समय, शिशुओं और बच्चों को COVID-19 टीके नहीं मिलने चाहिए, जब तक कि वे बड़े बच्चों में अध्ययन नहीं करते हैं।
- यवोन मालडोनाडो, एमडीरोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र (सीडीसी) के अनुसार, COVID-19 वैक्सीन केवल गैर-गर्भवती वयस्कों, और हाल ही में किशोरों पर परीक्षण किया गया था। वर्तमान में 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए वैक्सीन की सिफारिश नहीं की जा रही है क्योंकि साक्ष्य-आधारित डेटा की कमी है जो यह पुष्टि करता है कि यह बाल चिकित्सा आबादी में सुरक्षित और प्रभावी है।
"12 से कम उम्र के बच्चों में COVID-19 टीके का अध्ययन नहीं किया गया है और 12 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों की बहुत सीमित संख्या में है," Yvonne Maldonado, MD, बाल रोग के प्रोफेसर (संक्रामक रोग) और महामारी विज्ञान और जनसंख्या स्वास्थ्य पर कैलिफोर्निया में स्टैनफोर्ड का ल्यूसिल पैकर्ड चिल्ड्रन हॉस्पिटल, वेवेलवेल को बताता है। "इस समय, शिशुओं और बच्चों को तब तक COVID-19 टीके नहीं मिलने चाहिए, जब तक कि वे बड़े बच्चों में अध्ययन नहीं कर लेते हैं।"
क्यों बच्चों के साथ अलग नैदानिक परीक्षण आवश्यक हैं
बच्चों को दिए जाने वाले टीकों को अलग-अलग क्लिनिकल परीक्षणों से गुजरना पड़ता है क्योंकि बच्चों की प्रतिरक्षा प्रणाली वयस्कों की तुलना में बहुत अलग होती है। टीका का कितना हिस्सा (खुराक) दिया जाता है और साथ ही कितनी बार दिया जाता है। वयस्कों की तुलना में बच्चों के लिए भी अलग होना चाहिए।
अक्टूबर में एफडीए ने फाइजर को अपने नैदानिक परीक्षणों में 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को शामिल करने की अनुमति दी, और जब फाइजर ने आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए आवेदन किया, तो इसमें 12 से 15. वर्ष की आयु के 100 बच्चों के नमूने पर प्रारंभिक डेटा शामिल था। एफडीए की मंजूरी के तहत 17 साल के बच्चे। फाइजर में वर्तमान में लगभग 1,000 12 से 15 वर्ष के बच्चे हैं, जिन्हें इस समूह में टीके की दूसरी खुराक के बाद विश्लेषण करने पर एक बार फिर नामांकन में छूट दी गई है।
जब बच्चे नैदानिक परीक्षणों में शामिल होंगे?
21 दिसंबर तक, Pfizer ने 16 से 17 वर्ष की उम्र में 700 से अधिक प्रतिभागियों को शामिल किया था और 1,000 से अधिक प्रतिभागियों ने 12 से 15 वर्ष की आयु में इसका परीक्षण किया था। यह अभी भी 12 से 15 वर्ष के अतिरिक्त बच्चों का नामांकन कर रहा है।
एफडीए-एस्ट्राजेनेका, जॉनसन एंड जॉनसन, और मॉडर्ना को अपने टीके पर नैदानिक परीक्षण डेटा पेश करने के लिए काम करने वाली अन्य दवा कंपनियों ने बच्चों को अपने नैदानिक परीक्षणों में शामिल नहीं किया है, लेकिन भविष्य में योजना बनाई है।
मॉडर्ना द्वारा क्लिनिकलट्राइल्स.जीओवी वेबसाइट पर 2 दिसंबर को पोस्ट किए गए एक प्रस्तावित अध्ययन से पता चला कि कंपनी की योजना COVID-19 टीकाकरण नैदानिक परीक्षण शुरू करने की है जिसमें 3,000 स्वस्थ किशोरों की उम्र 12 में 17 के माध्यम से शामिल होगी, और वर्तमान में भर्ती हो रही है।
आधुनिक ने घोषणा नहीं की है कि यह परीक्षण के लिए कब शुरू होगा, लेकिन अध्ययन में कहा गया है कि इसे 2022 के जून के आसपास पूरा किया जाना चाहिए।
बच्चों के लिए टीके कैसे स्वीकृत हो जाते हैं?
बच्चों में नैदानिक परीक्षणों पर 2015 के एक अध्ययन के अनुसार, बच्चों को दी जाने वाली कई दवाओं पर सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा उल्लेखनीय रूप से दुर्लभ है। डेटा की कमी के कुछ कारणों में धन की कमी, बच्चों की विशिष्टता, और नैतिक चिंताएं शामिल हैं। ।
बच्चे एक कमजोर और संरक्षित आबादी हैं जिन्हें सुरक्षित रखा जाना चाहिए। बच्चे खुद के लिए निर्णय नहीं कर सकते हैं, जो एक कारण है कि एक नैदानिक परीक्षण जिसमें बच्चों को शामिल नहीं किया जा सकता है।
वर्तमान में जो टीकाकरण बच्चों के लिए अनुशंसित टीकाकरण अनुसूची पर हैं - जैसे कि पोलियो, खसरा, कण्ठमाला, और रूबेला (MMR), वैरिकाला (चिकनपॉक्स), हेपेटाइटिस बी, और डिप्थीरिया, टिटनेस, और अकेल्युलर पर्टुसिस (DTaP) टीकाकरण - कई दशकों से।
बच्चों के लिए (या अंततः बच्चों के लिए इरादा) टीकाकरण के लिए नैदानिक परीक्षण सख्त प्रोटोकॉल के तीन चरणों का पालन करते हैं ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि वे न्यूनतम दुष्प्रभावों के साथ सुरक्षित और प्रभावी हैं।
- चरण 1: पहले चरण में वयस्क विषयों का एक छोटा समूह शामिल है। यदि सुरक्षित साबित होता है, तो परीक्षण धीरे-धीरे व्यक्तियों की आयु को नीचे ले जाएगा, जब तक कि यह अपने लक्ष्य उम्र तक नहीं पहुंच जाता। चरण 1 का लक्ष्य वैक्सीन द्वारा ट्रिगर की गई प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया और साथ ही इसकी सुरक्षा को निर्धारित करना है। यह चरण गैर-अंधा हो सकता है (शोधकर्ताओं को पता है कि क्या किसी विषय को टीकाकरण या प्लेसीबो मिल रहा है)।
- चरण 2: दूसरे चरण में सैकड़ों व्यक्तियों पर वैक्सीन का परीक्षण किया जाता है - जिनमें से कुछ रोग के अनुबंध के लिए उच्च जोखिम में हो सकते हैं। टीका को एक यादृच्छिक, अत्यधिक नियंत्रित वातावरण में प्रशासित किया जाता है जिसमें एक प्लेसबो भी शामिल है (जो एक खारा समाधान हो सकता है, एक अन्य बीमारी या किसी अन्य पदार्थ के लिए टीकाकरण)। चरण 2 का लक्ष्य सुरक्षा, प्रस्तावित खुराक, टीकाकरण की अनुसूची, साथ ही टीका कैसे वितरित किया जाएगा।
- चरण 3: तीसरे चरण में लोगों के एक बड़े समूह (हजारों से दसियों हजारों) की भर्ती होती है। यह एक यादृच्छिक, दोहरा-अंधा अध्ययन है जिसमें एक प्लेसबो के खिलाफ टीका का परीक्षण शामिल है। लक्ष्य 3 चरण लोगों के एक बड़े समूह में वैक्सीन सुरक्षा को इकट्ठा करना है, वैक्सीन की दक्षता का परीक्षण करना, और होने वाले किसी भी खतरनाक दुष्प्रभाव का विश्लेषण करना है।
एक नैदानिक परीक्षण के चरण 3 के पूरा होने और सफल होने के बाद, प्रायोजक कंपनी अपने परिणामों को समीक्षा और अनुमोदन के लिए FDA को भेजती है।
क्लिनिकल ट्रायल प्रक्रिया को पारंपरिक रूप से कई साल लगे हैं - अगर दशकों तक नहीं - पूरा करने के लिए।
टीकाकरण क्यों महत्वपूर्ण है
यह सुनिश्चित करना कि शिशुओं और बच्चों को COVID-19 टीकाकरण के प्रयासों में शामिल किया गया है, वायरस के प्रसार को नियंत्रित करने के लिए महत्वपूर्ण होगा।
में हाल ही में प्रकाशित एक अध्ययनसंक्रामक रोग सोसायटी ऑफ अमेरिकाबताया कि बच्चों में क्लिनिकल परीक्षण में देरी होने से हमारे बच्चों की शिक्षा, स्वास्थ्य और भावनात्मक भलाई पर असर पड़ने के साथ COVID-19 से हमारी रिकवरी में देरी होगी। अध्ययन के लेखकों ने सुझाव दिया कि बच्चों को शामिल COVID-19 वैक्सीन के चरण 2 नैदानिक परीक्षण तुरंत शुरू होना चाहिए।
2020 के सितंबर में वापस, अमेरिकन एसोसिएशन ऑफ पीडियाट्रिक्स (AAP) ने FDA को पत्र भेजकर चिंता व्यक्त की कि अभी तक बच्चों को COVID-19 वैक्सीन ट्रायल में शामिल किया जाना था। लेखकों का कहना है कि सभी COVID-19 का लगभग 10% है। मामले बच्चे रहे हैं, और 109 प्रकाशन के समय संक्रमण से मर गए थे।
AAP के पत्र में कहा गया है कि बच्चों को COVID-19 महामारी के बोझ पर लेने की अनुमति देना अनैतिक है, फिर भी किसी वैक्सीन से लाभ उठाने का अवसर नहीं है।
यह आपके लिए क्या मायने रखता है
बच्चे अभी तक टीकाकरण वितरण समय पर नहीं हैं क्योंकि नैदानिक परीक्षणों में 12 से कम उम्र के व्यक्ति शामिल नहीं हैं और केवल हाल ही में 16 वर्ष से कम उम्र के लोगों को शामिल किया गया है। इसलिए, बच्चों और बच्चों को COVID-19 वैक्सीन देने के लिए पर्याप्त सुरक्षा डेटा नहीं है।
