COVID-19 वैक्सीन परीक्षणों में विविधता के मामले क्यों

एलेन लिंडनर / वेवेलवेल

चाबी छीनना

• आज तक, कई COVID-19 वैक्सीन परीक्षणों के जनसांख्यिकीय टूटने से प्रतिभागियों में विविधता की कमी दिखाई देती है।
• सभी के लिए एक सुरक्षित और प्रभावी टीका सुनिश्चित करने के लिए नस्लीय अल्पसंख्यकों का प्रतिनिधित्व महत्वपूर्ण है।
• यह सुनिश्चित करना कि नैदानिक ​​परीक्षण आम तौर पर कमजोर समुदायों के लिए भरोसेमंद और सुलभ दोनों हैं, चिकित्सा समुदाय को उन समुदायों का बेहतर इलाज करने में मदद करता है।

दवा निर्माता एक अभूतपूर्व गति से नैदानिक ​​परीक्षण कर रहे हैं क्योंकि वे COVID-19 के लिए सुरक्षित और प्रभावी टीके देने की दौड़ में हैं। हालाँकि, ये परीक्षण सबसे बड़ी ज़रूरत में आबादी को प्रतिबिंबित नहीं कर सकते हैं।

जब टीके के अग्रगामी मॉडर्न और एस्ट्राज़ेनेका ने जुलाई 2020 के मध्य में अपने चरण 1 सुरक्षा परीक्षण के परिणाम जारी किए, तो परिणामों में एक महत्वपूर्ण अवलोकन सामने आया: दोनों अध्ययनों में लगभग 90% प्रतिभागी श्वेत थे, फिर भी अल्पसंख्यक 1.2 हैं। रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र (सीडीसी) के आंकड़ों के अनुसार, सीओवीआईडी ​​-19 के साथ 4.1 गुना अधिक अस्पताल में भर्ती होने की संभावना है।

ब्रांडी स्टार्क्स, एमबीए, एमएसएचएस, एक नैदानिक ​​शोधकर्ता, क्लिनिकल परीक्षणों में हमें विविधता की आवश्यकता है ताकि हम समझ सकें कि विभिन्न आबादी में सुरक्षित और प्रभावी उपचार कैसे होते हैं, खासकर यदि वे आबादी दवा / वैक्सीन का उपभोग करेंगे। कलर फाउंडेशन में क्लिनिकल ट्रायल के संस्थापक और मुख्य कार्यकारी अधिकारी, वेनवेल को बताता है।

क्लीनिकल ट्रायल में रेस और डिजीज रिस्क

"आम तौर पर, दौड़ एक सामाजिक अवधारणा है," स्टार्क्स कहते हैं। "हालांकि, जब हम नैदानिक ​​परीक्षणों में दौड़ को देखते हैं, तो हम एक जातीय समूह में साझा कारकों की भीड़ और उस विशेष समूह के लोगों के लिए दवाएँ कैसे काम करते हैं, देख रहे हैं।"

इन कारकों में शामिल हैं:

• आहार
• वातावरण
• भौगोलिक स्थान
• आनुवंशिकी
• कई स्वास्थ्य स्थितियों (comorbidities) की उपस्थिति

अनुसंधान इन कारकों को प्रभावित कर सकता है। उदाहरण के लिए, 2018 में एक अस्थमा के उपचार के अध्ययन में पाया गया कि ब्लैक और प्यूर्टो रिकान बच्चों में आनुवंशिक लक्षण हैं जो अल्ब्युटेरोल (अस्थमा के लिए पहली पंक्ति के उपचार में से एक) को कम प्रभावी बनाता है, जितना कि यह व्हाइट और मैक्सिकन बच्चों में है। अध्ययन के शोधकर्ताओं ने निष्कर्ष निकाला कि अल्पसंख्यकों के लिए सबसे प्रभावी अस्थमा के उपचार का ज्ञान सीमित है क्योंकि केवल कुछ अन्य अस्थमा अध्ययनों में विविधता को प्राथमिकता दी गई थी।

“अश्वेत जनसंख्या का 13% प्रतिनिधित्व करते हैं लेकिन नैदानिक ​​परीक्षणों में 5% से कम प्रतिभागी हैं। लातिनोस - जो 18% आबादी का प्रतिनिधित्व करते हैं - 1% से कम नैदानिक ​​परीक्षण प्रतिभागियों का प्रतिनिधित्व करते हैं, “महामारीविद मार्जोरी ए। स्पीर्स, पीएचडी, क्लिनिकल रिसर्च पाथवे के कार्यकारी निदेशक, वेनवेल बताते हैं।

अंडरएट्रैप्शन पर ये आंकड़े उन परिणामों के बारे में चिंता पैदा करते हैं जब ऐसी स्थिति के लिए दवाएं जो नस्लीय रूप से नस्लीय अल्पसंख्यकों को प्रभावित करती हैं - जिनमें हृदय रोग, अस्थमा, मधुमेह और अब COVID-19 शामिल हैं - इन आबादी में पर्याप्त रूप से परीक्षण नहीं किया गया है।

अल्पसंख्यकों की भर्ती क्यों नहीं की जाती है

कई कारक सभी प्रकार के नैदानिक ​​परीक्षणों में नस्लीय अल्पसंख्यकों को कम करने में योगदान करते हैं, जो ऐतिहासिक रूप से खराब अनुभवों से लेकर स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के संचार की कमी तक है।

अविश्वास की परीक्षा

स्टार्क्स का संगठन, क्लीनिकल ट्रायल इन कलर, क्लीनिकल ट्रायल में भाग लेने के लिए रंग के लोगों को प्रोत्साहित करने के लिए सामाजिक नेटवर्किंग और रेफरल का उपयोग करता है। हालांकि, कुछ आबादी के साथ नैदानिक ​​परीक्षणों पर चर्चा अनिवार्य रूप से अनैतिक नैदानिक ​​अनुसंधान के देश के अंधेरे इतिहास की यादों को पुनर्जीवित करती है।

"जब मैं नैदानिक ​​परीक्षणों में भाग लेने के बारे में रंग के समुदायों के साथ बात करता हूं, तो टस्केगी सिफलिस अध्ययन और हेनरीट्टा लैक्स हमेशा ऊपर आते हैं, और यह उम्मीद की जानी चाहिए," स्टार्क्स कहते हैं। "हम प्रतिभागी की ओर से एक स्वतंत्र अधिवक्ता के रूप में सेवा करते हैं और अध्ययन टीम के साथ हस्तक्षेप कर सकते हैं यदि मुद्दे या सवाल उठते हैं, विशेष रूप से सूचित सहमति और प्रतिकूल घटनाओं के आसपास।"

क्लिनिकल शोधकर्ताओं और अल्पसंख्यक समुदायों के बीच विश्वास कायम करने में मदद करने के लिए, क्लिनिकल परीक्षण रंग में COVID-19 नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान एक-एक वकालत समर्थन की पेशकश कर रहा है। स्टार्क्स का कहना है कि संगठन प्रमुख दवा कंपनियों को शिक्षित करता है कि वे सामुदायिक स्वास्थ्य निवेश के माध्यम से विश्वास कैसे बना सकते हैं और अल्पसंख्यक आबादी के लिए भागीदारी को आसान बना सकते हैं।

हेनरिकेटा की कमी कौन थी?

1951 में, हेनरिटा लैक्स नाम की एक अश्वेत महिला को जॉन्स हॉपकिन्स हॉस्पिटल (JHP) में टर्मिनल सर्वाइकल कैंसर का पता चला था। उसका जेएचएच में इलाज हुआ, जहाँ जॉर्ज गे नाम के एक डॉक्टर ने उसकी जानकारी के बिना उसकी कैंसर कोशिकाओं का एक नमूना लिया।

अन्य गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर सेल के नमूनों के विपरीत, जिसे Gey ने देखा था, उसके शरीर से हटाए जाने के बाद Lacks की कोशिकाएं जीवित रहीं। वे भी बढ़ते रहे। उसकी कोशिकाएँ- हेलेन कोडित नाम-चिकित्सा अनुसंधान की एक विस्तृत श्रृंखला में एक महत्वपूर्ण उपकरण बन गईं और पोलियो वैक्सीन के विकास में महत्वपूर्ण भूमिका निभाईं।

हालाँकि, Gey ने Lack की कोशिकाओं पर प्रयोगों को प्राप्त करने और उनकी सहमति और नैतिक चिंताओं के बिना उनका निर्णय लिया।

टस्केगी प्रयोग क्या था?

1932 में, यू.एस. पब्लिक हेल्थ सर्विस ने तुस्केगी इंस्टीट्यूट में 600 काले पुरुषों पर "सिफलिस स्टडी" आयोजित की, 399 सिफलिस और 201 बिना। उस समय, सिफलिस के लिए कोई सिद्ध उपचार नहीं थे। पुरुषों को उनकी भागीदारी के लिए भुगतान नहीं किया गया था। इसके बजाय, उन्हें मुफ्त चिकित्सा परीक्षा और मुफ्त भोजन की पेशकश की गई।

सीडीसी के अनुसार, पुरुषों में आवधिक शारीरिक थे और कहा गया था कि उनका इलाज "खराब रक्त" के लिए किया जा रहा है। कोई सबूत नहीं है शोधकर्ताओं ने उन्हें अध्ययन या इसके वास्तविक उद्देश्य के बारे में सूचित किया, और पुरुषों को सूचित सहमति प्रदान करने के लिए आवश्यक सभी जानकारी नहीं थी।

अध्ययन 40 वर्षों तक चला। जब पेनिसिलिन 1942 में सिफलिस के लिए एक मानक उपचार बन गया, तो शोधकर्ताओं ने विषयों से उपचार को रोक दिया। इसके कारण अंततः लोगों और उनके परिवारों की ओर से जन-आक्रोश और एक वर्ग-कार्रवाई का मुकदमा चला। अध्ययन प्रतिभागियों और उनके परिवारों ने 1974 में $ 10 मिलियन का समझौता किया।

जागरुकता की कमी

नस्लीय अल्पसंख्यक अक्सर नैदानिक ​​परीक्षणों में शामिल नहीं होते हैं क्योंकि उन्हें पहली जगह में भाग लेने का अवसर नहीं दिया जाता है।

जो लोग कैंसर जैसी बीमारी के इलाज के लिए सभी उपलब्ध विकल्पों को समाप्त कर चुके हैं, उनके लिए नैदानिक ​​परीक्षण नए उपचार का प्रवेश द्वार हो सकते हैं। हालांकि, नैदानिक ​​परीक्षणों के बारे में जानकारी प्राप्त करना कठिन हो सकता है यदि आपका स्वास्थ्य सेवा प्रदाता आपको इसके बारे में नहीं बताता है।

स्टार्क्स का कहना है, "मैंने सैकड़ों शोध अध्ययन करने वाले बड़े अकादमिक चिकित्सा केंद्रों से देखभाल प्राप्त की है, लेकिन मुझे कभी भी नैदानिक ​​परीक्षण में भाग लेने के लिए नहीं कहा गया है।" दिलचस्पी होना? यह निराशाजनक है और मुझे लगता है कि मैं नवीनतम और सबसे नवीन उपचार विकल्पों को याद नहीं कर रहा हूं। "

अवधारण और पहुँच संबंधी समस्याएँ

अल्पसंख्यकों को प्रतिभागियों के रूप में भर्ती करना एक चुनौती है, लेकिन उन्हें मुकदमे में बने रहना दूसरी बात है। "भर्ती एक सतत प्रक्रिया है," Speers कहते हैं। "क्लिनिकल रिसर्च साइट्स] को परीक्षणों के पहले, दौरान और बाद में रंग के समुदायों के साथ संबंधों को विकसित और बनाए रखना है।"

स्पीयर कहते हैं कि परीक्षण में प्रतिभागियों को रहने के लिए बच्चे की देखभाल या परिवहन लागत को कवर करना पड़ सकता है।

ब्रांडी स्टार्क्स, सीईओ, क्लिनिकल फाउंडेशन में क्लिनिकल ट्रायल

शोधकर्ता समाधानों को लागू करने के लिए बहुत कम कार्रवाई या समन्वय के साथ दशकों से नैदानिक ​​परीक्षणों में विविधता की कमी पर चर्चा कर रहे हैं।

फार्मास्युटिकल इंडस्ट्री का रिस्पांस

मई में, खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) ने अल्पसंख्यकों को COVID-19 से संबंधित दवा परीक्षणों में पर्याप्त रूप से प्रतिनिधित्व करने के लिए दिशानिर्देश जारी किए। 21 जुलाई को अमेरिकी कांग्रेस की सुनवाई के दौरान, पांच प्रमुख दवा कंपनियों में से चार। उपस्थिति में अधिक समावेशी नैदानिक ​​परीक्षण करने का वचन दिया गया है।

इन चार कंपनियों ने अपने COVID-19 वैक्सीन परीक्षणों की विविधता को बढ़ाने की योजना के बारे में जो कुछ भी जाना है, उसके बारे में यहां बताया गया है और बाद के चरणों में अब तक जो कुछ भी किया गया है, उसका विघटन है।

Moderna

27 जुलाई को जारी एक प्रेस विज्ञप्ति में, मॉडर्न ने साझा किया कि अपने चरण 3 (अंतिम) परीक्षणों के दौरान, वे यह सुनिश्चित करने के लिए लगभग 100 नैदानिक ​​अनुसंधान साइटों के साथ काम करेंगे कि "प्रतिभागी COVID-19 और सम्मेलन के लिए सबसे अधिक जोखिम वाले समुदायों के प्रतिनिधि हैं हमारा विविधतापूर्ण समाज। ”

मॉडर्न ने घोषणा की कि इसके चरण 3 में अध्ययन आबादी (11,000 प्रतिभागियों) का 37% रंग के समुदायों से है। इसमें लगभग 20% अध्ययन प्रतिभागी शामिल हैं जो हिस्पैनिक या लैटिनएक्स के रूप में पहचान करते हैं और लगभग 10% प्रतिभागी जो ब्लैक के रूप में पहचान करते हैं।

संयुक्त राज्य अमेरिका में आपातकालीन उपयोग के लिए आधुनिक वैक्सीन को दिसंबर में अधिकृत किया गया था।

जॉनसन एंड जॉनसन

21 जुलाई की सुनवाई से लिखित गवाही में, जॉनसन एंड जॉनसन ने कहा, "अत्यधिक प्रभावित समुदायों से लोगों की भर्ती को प्राप्त करने के लिए, हम एक केंद्रित डिजिटल और सामुदायिक आउटरीच योजना को लागू करने की योजना बनाते हैं।"

कंपनी ने कहा कि इसने COVID-19 से प्रभावित क्षेत्रों में जनसांख्यिकीय डेटा एकत्र करने और उनका विश्लेषण करने के लिए जॉन्स हॉपकिन्स विश्वविद्यालय और कांग्रेस नेताओं के साथ भागीदारी की थी।

जॉनसन एंड जॉनसन ने सितंबर में फेज 3 का ट्रायल शुरू किया।

फाइजर

फाइजर की गवाही में कहा गया है कि कंपनी ने जॉन्स हॉपकिन्स यूनिवर्सिटी और यू.एस. जनगणना ब्यूरो के जनसांख्यिकीय डेटा के साथ एक डैशबोर्ड विकसित किया है ताकि रंग के समुदायों में अध्ययन के अवसर के क्षेत्रों की पहचान की जा सके।

फाइजर वर्तमान में चरण 2 और चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षणों दोनों पर काम कर रहा है, और इसका टीका संयुक्त राज्य में आपातकालीन उपयोग के लिए अधिकृत है।

फाइजर ने घोषणा की कि इसके चरण 3 परीक्षणों के भीतर, 26% प्रतिभागी हिस्पैनिक / लैटिनएक्स, 10% ब्लैक के रूप में, 5% एशियाई के रूप में और 1% मूल अमेरिकी के रूप में पहचान करते हैं।

एस्ट्राजेनेका

कांग्रेस के सुनवाई के दौरान, एस्ट्राजेनेका ने कहा कि "इन [चरण 2 और 3 परीक्षणों] परीक्षणों में विविधता सुनिश्चित करना, दौड़, जातीयता, लिंग, आयु और अन्य कारकों के संदर्भ में, हमारे प्रयासों में एक प्राथमिकता है।

वेवेल्वेज़ हेल्थ अपनी विविधता पहल पर अतिरिक्त विवरण के लिए एस्ट्राज़ेनेका तक पहुंच गया लेकिन प्रकाशन के लिए समय पर प्रतिक्रिया नहीं मिली।

दिसंबर में प्रकाशित एस्ट्राज़ेनेका के चरण 2 और 3 परीक्षणों के प्रारंभिक आंकड़ों से पता चला है कि इसके यू.के.-आधारित परीक्षणों में 91% आबादी और ब्राजील स्थित परीक्षणों में लगभग 67% जनसंख्या व्हाइट के रूप में पहचान करती है। ब्राज़ील (10,000 प्रतिभागियों) के परीक्षणों में, लगभग 11% प्रतिभागियों ने ब्लैक के रूप में, 2% और एशियाई के रूप में 6% और मिश्रित दौड़ के रूप में लगभग 20% की पहचान की।

COVID-19 टीके: आज तक रहें कि कौन से टीके उपलब्ध हैं, उन्हें कौन प्राप्त कर सकता है और वे कितने सुरक्षित हैं।

दवा कंपनियों को क्या करना चाहिए?

दवा कंपनियों की ओर से की गई पहल कारगर होगी या नहीं, इसे लेकर संशय बरकरार है।

"शोधकर्ता समाधानों को लागू करने के लिए बहुत कम कार्रवाई या समन्वय के साथ दशकों से नैदानिक ​​परीक्षणों में विविधता की कमी पर चर्चा कर रहे हैं," स्टार्क कहते हैं।

स्पीयर्स कहते हैं कि "समावेश परीक्षण के डिजाइन पर शुरू होता है।" वह नैदानिक ​​परीक्षणों में विविधता बढ़ाने के लिए कुछ रणनीतियों का प्रस्ताव करती है, जिसमें शामिल हैं:

• विशेषज्ञ सलाहकारों के रूप में ब्लैक एंड लैटिनक्स चिकित्सकों को नियुक्त करना
• नैदानिक ​​अनुसंधान साइटों को चुनना जो विशेष रूप से अल्पसंख्यकों की भर्ती कर सकते हैं
• परीक्षणों का संचालन करने के लिए अल्पसंख्यक नैदानिक ​​जांचकर्ताओं की भर्ती
• अल्पसंख्यकों की जरूरतों और हितों पर शोधकर्ताओं और कंपनियों का मार्गदर्शन करने के लिए रोगी सलाहकार बोर्ड की स्थापना

स्पीयर्स संगठन, क्लिनिकल रिसर्च पाथवे, मोरहाउस स्कूल ऑफ़ मेडिसिन के साथ काम करते हैं और अल्पसंख्यक चिकित्सकों को नैदानिक ​​जांचकर्ताओं के रूप में प्रशिक्षित करते हैं। वह कहती हैं कि ये नैदानिक ​​जांचकर्ता पहले से ही सक्रिय रूप से COVID-19 नैदानिक ​​परीक्षणों में लगे हुए हैं।

"वैक्सीन विकसित करने में उतावलापन गोरों और अल्पसंख्यकों के बीच एक और स्वास्थ्य असमानता पैदा करने का कोई बहाना नहीं है," स्पेर्स कहते हैं। "यह एक प्रतीक्षा और देखने के दृष्टिकोण का उपयोग करने के लिए स्वीकार्य नहीं है।"