डेटा और सुरक्षा निगरानी बोर्ड: COVID-19 टीकों के पीछे सुरक्षा उपाय

सिरो रोडेनास कोर्टेस / गेटी इमेजेज़

चाबी छीनना

• COVID-19 टीकों की समीक्षा उनके विकास के दौरान और खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अधिकृत करने से पहले विशेषज्ञों द्वारा की जा रही है।
• कम से कम दो टीका परीक्षणों को रोक दिया गया और फिर से शुरू किया गया, जबकि विशेषज्ञों ने साइड इफेक्ट्स की समीक्षा की, जो यह निर्धारित करने के लिए रोगियों में हुए कि क्या उन टीकों के साथ कोई समस्या है।
• एक ब्लैक फिजिशियन एसोसिएशन और कई राज्यों में राज्यपालों ने अधिकृत COVID-19 टीकों की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर उपलब्ध आंकड़ों की समीक्षा के लिए अपनी स्वतंत्र टीका समीक्षा समितियों का गठन किया।

कुछ ही समय में COVID-19 वैक्सीन के मोर्चे पर बहुत कुछ हुआ है। महामारी शुरू होने के नौ महीने बाद, फाइजर और बायोएनटेक और मॉडर्न के टीके उम्मीदवारों ने खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) से आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) प्राप्त किया। एस्ट्राज़ेनेका, जो कुछ वैक्सीन प्रभावकारिता डेटा भी जारी करता है, एफडीए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण का अनुरोध करने की तैयारी कर रहा है।

जबकि घटनाक्रम रोमांचक हैं, वे कुछ के लिए डरावना भी हैं। फरवरी में जारी एक वेवेलवेल सर्वेक्षण में पाया गया कि 51% अमेरिकियों का कहना है कि वे COVID-19 वैक्सीन प्राप्त करने के बारे में योजना नहीं बनाते हैं या सुनिश्चित नहीं हैं। इस समूह में, साइड इफेक्ट्स के बारे में चिंता और प्रभावशीलता के बारे में चिंताएं टीकाकरण नहीं होने के लिए सबसे उद्धृत कारण हैं।



सार्वजनिक स्वास्थ्य विशेषज्ञों का कहना है कि सूचना का एक टुकड़ा सार्वजनिक भय होना चाहिए कि आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए समीक्षा की जाने वाली एफडीए द्वारा स्वीकार किए गए टीके यह नहीं बना सकते थे कि अब तक वैज्ञानिकों के एक पैनल की निगरानी के बिना जो निर्माताओं के स्वतंत्र हैं टीका और सरकारी अधिकारी जो इसे अनुमोदित करेंगे। इन वैज्ञानिकों को डेटा और सेफ्टी मॉनिटरिंग बोर्ड (DSMB) के सदस्य नियुक्त किए जाते हैं जो दवाओं और टीकों के नैदानिक ​​परीक्षणों की समीक्षा करते हैं।

मैसाचुसेट्स के बोस्टन में ब्रिघम और महिला अस्पताल में कार्डियोवास्कुलर मेडिसिन में विशेषज्ञता वाले एक वरिष्ठ चिकित्सक इलियट एंटमन, एमडी, इलियट एंटमन, एमडी, अनुसंधान विषयों की सुरक्षा और [नैदानिक] परीक्षण की अखंडता की रक्षा के लिए उभरते डेटा की निगरानी करते हैं। "DSMB के सदस्य सलाह देते हैं कि यदि परीक्षण नियोजित होना चाहिए, तो रोक दिया जाए क्योंकि लाभ या हानि के भारी सबूत देखे गए हैं, या क्या जांचकर्ताओं को किसी तरह से परीक्षण को संशोधित करना चाहिए।"

नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ एलर्जी एंड इंफेक्शियस डिसीज (NIAID) के दिशा-निर्देशों के अनुसार- नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ (NIH) की शाखा ने कई COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवारों के विकास की देख-रेख की - जिनके हस्तक्षेप से प्रतिभागियों को खतरा हो सकता है DSMB।

DSMB क्या है?

NIAID एक डेटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड (DSMB) को "एक स्वतंत्र समिति" के रूप में परिभाषित करता है जो अंतरिम सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा की समीक्षा करता है और अध्ययन को जारी रखने, संशोधित करने या समाप्त करने की सलाह देता है। "

डीएसएमबी कई दशकों से नई दवाओं और टीकों के लिए अस्तित्व में है, मैथ्यू व्यानिया, एमडी, एमपीएच, सेंटर फॉर बायोएथिक्स एंड ह्यूमैनिटीज़ के निदेशक कोलोराडो अंसचुट्ज़ मेडिकल कैंपस विश्वविद्यालय में, वेनवेल बताते हैं। "एक अध्ययन की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए प्रोटोकॉल, और नैदानिक ​​परीक्षण प्रतिभागियों की सुरक्षा, अच्छी तरह से स्थापित है," वे कहते हैं।

DSMBs और COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार

अपने DSMBs की सलाह के आधार पर, दोनों AstraZeneca और जॉनसन एंड जॉनसन, COVID-19 वैक्सीन पर काम करने वाली दो कंपनियों ने क्लिनिकल ट्रायल किया, जब दो मरीज़, एक ने प्रत्येक परीक्षण में दाखिला लिया, एक गंभीर दुष्प्रभाव का अनुभव किया। निगरानी परीक्षणों के निर्धारण के आधार पर अब दोनों परीक्षणों को फिर से शुरू किया गया है, प्रतिकूल घटनाओं ने या तो प्रभावशीलता या सुरक्षा के मामले में टीकों के साथ समस्या का संकेत नहीं दिया। एस्ट्राज़ेनेका के मामले में, एक प्रतिभागी की भड़काऊ प्रतिक्रिया थी जो टीके से संबंधित नहीं थी। जॉनसन एंड जॉनसन ने विशिष्ट प्रतिकूल घटना का खुलासा नहीं किया।

आधुनिक और एस्ट्राजेनेका टीके दोनों एनआईएच से वित्त पोषण के साथ विकास के कई टीकों में से हैं। एक एकल DSMB ने NIH द्वारा वित्त पोषित COVID-19 सभी टीकों के लिए बुलाई है, इसकी कुर्सी NIAID के निदेशक एंथोनी फौसी ने चुनी है। DSMB के सदस्यों का नाम गुप्त रखा गया है, कुर्सी के अलावा (जिनकी विश्वविद्यालय ने अपनी भूमिका ऑनलाइन प्रकाशित की और फिर उसे हटा दिया)। नाम गुप्त रखने से DSMB सदस्यों को कॉर्पोरेट या सरकारी दबाव से बचाने में मदद मिलती है।

Pfizer, जिसने अमेरिकी सरकार से अपने टीके के लिए विकास धन नहीं लिया, ने अपना DSMB स्थापित किया। “डेटा मॉनिटरिंग कमेटी (DMC) में एक चेयरपर्सन और चार अतिरिक्त सदस्य होते हैं। हम DMC के सदस्यों के नाम जारी नहीं करते हैं, ”फाइजर के वैश्विक मीडिया संबंधों की निदेशक जेसिका पिट्स ईमेल के माध्यम से वेनवेल को बताती हैं। "चार सदस्यों को बाल चिकित्सा और वयस्क संक्रामक रोगों और टीका सुरक्षा में व्यापक अनुभव के साथ चिकित्सा के वर्तमान या पूर्व प्रोफेसरों माना जाता है। एक सदस्य एक सम्मानित सांख्यिकीविद् है जो टीका परीक्षणों में व्यापक अनुभव के साथ है।"

DSMB रिपोर्ट अब तक

मॉडर्न: 16 नवंबर को एनआईएआईडी ने मॉडर्ना के फेज 3 वैक्सीन परीक्षण के डीएसएमबी मूल्यांकन के बारे में एक प्रेस विज्ञप्ति जारी की। प्रेस विज्ञप्ति में कहा गया है, "आंकड़ों की यह अंतरिम समीक्षा बताती है कि टीका वयस्कों में रोगसूचक सीओवीआईडी ​​-19 को रोकने के लिए सुरक्षित और प्रभावी है।" "DSMB ने बताया कि उम्मीदवार सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन किया गया था और 94.5% की टीका प्रभावकारिता दर का उल्लेख किया था।"

फाइजर और बायोटेक: 18 नवंबर को फाइजर प्रेस विज्ञप्ति में कहा गया है कि "आज तक, अध्ययन के लिए डेटा निगरानी समिति ने टीका से संबंधित किसी भी गंभीर सुरक्षा चिंताओं की सूचना नहीं दी है," 95% की प्रभावकारिता दर का हवाला देते हुए।

आगे क्या होगा?

एक बार DSMB अपनी समीक्षा समाप्त करने के बाद, FDA समीक्षा करता है कि मूल्यांकन करना, मूल्यांकन करना और निर्धारित करना है कि क्या टीके सुरक्षित और प्रभावी हैं।

एफडीए सलाहकार समिति ने 17 दिसंबर को मॉडर्न वैक्सीन ईयूए और फाइजर-बायोएनटेक वैक्सीन ईयूए पर 10 दिसंबर को चर्चा की।

एफडीए को सलाहकार समिति की सिफारिश लेने की जरूरत नहीं है, लेकिन आमतौर पर करता है। सलाहकार समिति की सुनवाई के दौरान, DSMBs द्वारा समीक्षा की गई अधिक विशिष्ट सुरक्षा और प्रभावशीलता के आंकड़ों को सार्वजनिक किया जाता है।

FDA ने Pfizer-BioNTech वैक्सीन के लिए 11 दिसंबर को EUA और 18 दिसंबर को Moderna वैक्सीन के लिए EUA जारी किया।

COVID-19 टीके: आज तक रहें कि कौन से टीके उपलब्ध हैं, उन्हें कौन प्राप्त कर सकता है और वे कितने सुरक्षित हैं।

आमतौर पर, चिकित्सा समूह और राज्य और स्थानीय सरकारें टीके की प्रभावशीलता और सुरक्षा के बारे में एफडीए के निर्णय को स्वीकार करती हैं, लेकिन महामारी एक असामान्य समय है। कुछ स्वास्थ्य और सरकारी नेता सार्वजनिक भय को कम करने के लिए अतिरिक्त समीक्षा जोड़ रहे हैं।नेशनल मेडिकल एसोसिएशन, जो ब्लैक चिकित्सकों का प्रतिनिधित्व करता है, ने घोषणा की कि उसने आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के तहत अनुमोदित किसी भी दवाओं या टीकों की समीक्षा करने के लिए एक स्वतंत्र कार्य बल नियुक्त किया है।

22 दिसंबर को, नेशनल मेडिकल एसोसिएशन के COVID-19 टास्क फोर्स ने फाइजर-बायोएनटेक और मॉडर्न टीकों के लिए FDA के EUA के समर्थन में एक बयान जारी किया। टास्क फोर्स ने घोषणा की कि इसने नैदानिक ​​परीक्षण के आंकड़ों की समीक्षा की और निरंतर प्रभावकारिता और सुरक्षा और पर्याप्त संख्या और ब्लैक प्रतिभागियों के प्रतिशत को स्वास्थ्य परिणामों में विश्वास रखने के लिए पाया।

कैलिफोर्निया और न्यूयॉर्क दोनों के राज्यपालों ने घोषणा की कि वे किसी भी COVID-19 टीकों के लिए स्वतंत्र समीक्षा पैनल का आयोजन कर रहे हैं जो कि FDA अधिकृत या अनुमोदित हैं।

न्यूयॉर्क के टास्क फोर्स ने सर्वसम्मति से 10 दिसंबर को फाइजर-बायोएनटेक वैक्सीन और 18 दिसंबर को मॉडर्न वैक्सीन का समर्थन किया।

वाशिंगटन, नेवादा और ओरेगन ने कैलिफोर्निया के साथ मिलकर वेस्टर्न स्टेट्स साइंटिफिक सेफ्टी रिव्यू वर्कग्रुप बनाया, जिसमें 13 दिसंबर को फाइजर-बायोएनटेक वैक्सीन और 20 दिसंबर को मॉडर्न वैक्सीन के समर्थन की घोषणा की गई, जो दोनों को अपनी समीक्षाओं में सुरक्षित और प्रभावकारी लगता है। उन्होंने कहा कि इस तरह की घटनाओं को रोकने के लिए सरकार ने कई कदम उठाए हैं।