COVID-19 टीके: आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण बनाम अनुमोदन

EUA आवेदन आवश्यकताएँ

एक निर्माता यूरोपीय संघ के लिए आवेदन कर सकता है - जैसा कि एक बायोलॉजिक लाइसेंसिंग एप्लिकेशन (बीएलए) के लिए एक अधिक औपचारिक अनुमोदन के विपरीत -इस स्थिति को रोकने के लिए कोई अन्य टीका उपलब्ध नहीं है। इसके अलावा, एफडीए को वैक्सीन के ज्ञात और संभावित लाभों को तय करना चाहिए ताकि इसे प्राप्त करने के जोखिमों से बचा जा सके।

"[एक ईयूए के लिए] आम तौर पर [बीएलए] की तुलना में कम डेटा उपलब्ध होता है," इम्यूनाइजेशन एक्शन गठबंधन के मुख्य रणनीति अधिकारी, एलजे टैन, एक वकालत समूह जो अमेरिका में टीकाकरण दर बढ़ाने पर काम करता है, बताता है "लेकिन यह कहना नहीं है कि नैदानिक परीक्षणों को डिजाइन में समझौता किया गया है। यह सिर्फ यह है कि यूरोपीय संघ लाइसेंस से पहले जारी किया गया है, इसलिए हमारे पास परीक्षण के लिए अभी तक उतना डेटा जमा नहीं होगा।"

FDA के अनुसार, EUA के लिए प्रस्तुत उत्पादों को अभी भी कठोर परीक्षण से गुजरना होगा। अक्टूबर में, FDA ने COVID-19 टीकों के लिए सुरक्षा और प्रभावशीलता के आंकड़ों के संदर्भ में उद्योग के मार्गदर्शन को साझा किया, जिसमें टीका की सुरक्षा पर अध्ययन से डेटा, और नैदानिक परीक्षण के बाद फॉलोअप के कम से कम दो महीने शामिल हैं। पूर्णता।

मार्गदर्शन के अनुसार, FDA यदि वैक्सीन के लिए EUA प्रदान कर सकता है:

उत्पाद ऐसे गंभीर या जीवन-धमकाने वाली बीमारी या स्थिति का यथोचित रोकथाम, निदान या उपचार कर सकता है, जो SARS-CoV-2 के कारण हो सकता है।

ज्ञात और संभावित लाभ ज्ञात और संभावित जोखिमों से आगे निकल जाते हैं।

रोग या स्थिति के निदान, रोकथाम या उपचार के लिए उत्पाद का कोई पर्याप्त, अनुमोदित और उपलब्ध विकल्प नहीं है।

एफडीए वैक्सीन निर्माताओं से अपेक्षा करता है कि वे वैक्सीन की सुरक्षा का पालन करने के लिए एक योजना शामिल करें - जिसमें किसी व्यक्ति की मृत्यु, अस्पताल में भर्ती होने की रिपोर्ट, और अन्य गंभीर या नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल घटनाओं की जांच शामिल है - जो कि ईयूए के तहत वैक्सीन प्राप्त करते हैं।

पीटर मार्क, एमडी, एमडी एफडीए के सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के निदेशक पीएचडी ने एक बयान में कहा। "वैक्सीन प्रायोजकों के लिए हमारी उम्मीदों को रेखांकित करने के अलावा, हमें उम्मीद है कि COVID-19 वैक्सीन पर एजेंसी के मार्गदर्शन से जनता को हमारे विज्ञान आधारित निर्णय लेने की प्रक्रिया को समझने में मदद मिलेगी जो वैक्सीन के लिए गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता का आश्वासन देती है जो अधिकृत या अनुमोदित है। "

FDA को उन निर्माताओं की भी उम्मीद है जो अपने नैदानिक परीक्षणों को जारी रखने के लिए EUA प्राप्त करते हैं और अंततः बीएलए के लिए फाइल करते हैं। एक सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकालीन घोषणा प्रभावी नहीं होने के बाद अब EUA वैध नहीं रह गया है, जिसका अर्थ है कि टीके के उपयोग को जारी रखने के लिए पूर्ण अनुमोदन की आवश्यकता होगी।

यह आपके लिए क्या मायने रखता है

फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन कंपनियों को एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण नामक एक प्रक्रिया के तहत COVID-19 के लिए प्राधिकरण के लिए आवेदन करने की अनुमति दे रहा है जो एक टीका स्वीकृत होने में लगने वाले समय को गति प्रदान कर सकता है।