एफडीए पहले COVID-19 वैक्सीन के रूप में फाइजर को अधिकृत करता है

अधिक आबादी से सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा अभी भी जरूरत है

एफडीए सलाहकार पैनल, जिसे वैक्सीन और संबंधित जैविक उत्पाद सलाहकार समिति (वीआरबीपीएसी) कहा जाता है, फाइजर को यह सुनिश्चित करने के लिए अतिरिक्त उपाय करने की सलाह देता है कि इसका टीका अधिक आबादी के लिए सुरक्षित और प्रभावी है। पैनल सलाह देता है कि रंग के अधिक लोगों को चल रहे नैदानिक परीक्षणों में जोड़ा जाए। सीओवीआईडी -19 दोनों अनुबंध और वायरस से मरने के लिए रंग के लोग सफेद लोगों की तुलना में अधिक संभावना रखते हैं।

पैनल ने इस सप्ताह यू.के. में वैक्सीन प्राप्त करने वाले लोगों में एलर्जी के दो मामलों की भी चर्चा की, जहां इसे पहले ही अनुमोदित किया जा चुका है। फिलाडेल्फिया के चिल्ड्रन्स हॉस्पिटल में वैक्सीन एजुकेशन सेंटर के निदेशक, पॉल ऑफ़िट, एमडी, फाइजर ने एलर्जी के बारे में प्रस्तुत करने वालों से पूछा, कि गंभीर एलर्जी वाले लोग वैक्सीन नहीं लेने का विकल्प चुन सकते हैं। ऑफिट ने सिफारिश की कि सामान्य एलर्जी वाले लोगों में टीके पर भी अध्ययन किया जाए।

यू.के. सिफारिश कर रहा है कि एनाफिलेक्सिस के इतिहास वाले लोगों को दवा या भोजन का टीका नहीं मिलता है। यू.एस. प्राधिकरण के साथ मिलकर एक समान चेतावनी जोड़ सकता है। बैठक में एफडीए कर्मचारियों ने पैनल को बताया कि वे पहले से ही वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावशीलता के बारे में उपभोक्ताओं के लिए लिखित दस्तावेज पर काम कर रहे थे।

यह आपके लिए क्या मायने रखता है

फाइजर के COVID-19 वैक्सीन को अधिकृत करने के लिए एक सलाहकार समिति की सिफारिश के आधार पर, खाद्य और औषधि प्रशासन दिनों के भीतर इसके उपयोग को मंजूरी दे सकता है। उसके तुरंत बाद वितरण शुरू हो सकता है।टीके की पहली खुराक स्वास्थ्य कार्यकर्ताओं और नर्सिंग होम के निवासियों को दी जाने वाली है।

वीआरबीपीएसी के फैसले के बाद, एफडीए आयुक्त स्टीफन एम। हैन, एमडी ने एक बयान जारी किया:

“आम तौर पर, दसियों हजारों लोगों में अध्ययन किए गए टीकों की समीक्षा प्रक्रिया में महीनों लग जाते हैं। भले ही इस ईयूए की समीक्षा के साथ प्रक्रिया को तेज कर दिया गया है, लेकिन एफडीए के विशेषज्ञ समीक्षा कर्मचारियों ने हजारों तकनीकी जानकारी के पन्नों की समीक्षा की है [सहित] नैदानिक परीक्षण डेटा, लैब में वैक्सीन के विकास पर गैर-नैदानिक डेटा। और वैक्सीन कैसे बनाया जाता है, इस पर डेटा का निर्माण करना। "

हाहन, उपभोक्ताओं के बीच आशंकाओं को दूर करने की कोशिश कर रहा है, उन्होंने कहा: “महान आग्रह के इस समय में, एफडीए कर्मचारी समीक्षा प्रक्रिया के माध्यम से जितनी जल्दी हो सके जिम्मेदारी को महसूस करते हैं। हालांकि, वे जानते हैं कि उन्हें सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए अपने जनादेश को पूरा करना होगा और यह सुनिश्चित करना होगा कि कोई भी अधिकृत टीका सुरक्षा और प्रभावशीलता के लिए हमारे कठोर मानकों को पूरा करता है जो अमेरिकी लोग उम्मीद करते आए हैं। ”