कुछ सामान्य एचआईवी ड्रग्स क्यों हैं?

कुछ इस तथ्य के साथ बहस कर सकते हैं कि एचआईवी दवाएं महंगी हैं। वास्तव में, रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों के अनुसार, एचआईवी के साथ रहने वाला एक व्यक्ति जो जल्दी इलाज शुरू करता है, को लगभग $ 250,000 की जीवन भर की लागत के साथ सामना करना पड़ेगा, और वह भी केवल गोलियों के लिए।

लागत को आश्चर्यजनक रूप से आश्चर्यचकित किया जा सकता है कि एक मानक तीन-इन-वन विकल्प, जैसे कि ट्राइमेक (एबाकावीर + डोलडेग्रिविर + लामिवुडिन), की औसत थोक मूल्य प्रति माह $ 3,400 से अधिक है। अन्य संयोजन इस से अधिक हैं।

इसके बावजूद, आप अक्सर एंटीरिट्रोवायरल दवाओं की कीमत के खिलाफ सार्वजनिक आक्रोश के रूप में ज्यादा नहीं सुनते हैं। यह इस तथ्य के कारण होने की संभावना है कि कई को उनके एचआईवी दवाओं का भुगतान किया जाता है, कम से कम भाग में, बीमा या विभिन्न सरकारी, संस्थागत या निर्माता सब्सिडी द्वारा।

लेकिन कुछ सही आश्चर्य है कि एंटीरेट्रोवायरल ड्रग्स कैसे संयुक्त राज्य अमेरिका में इस तरह के भारी कीमत टैग को ले जा सकते हैं जब जेनेरिक संस्करणों ने विदेशी लागत को 2000% से कम बेचा जितना अमेरिकी उपभोक्ता भुगतान करते हैं।

तुलना के माध्यम से, ट्राइमेक का एक सामान्य रूप दक्षिण अफ्रीका में 2017 में लगभग $ 75 के थोक मूल्य पर पेश किया गया थाप्रति वर्ष। जो कि अदा की गई थोक कीमत से कम हैप्रति दिनसंयुक्त राज्य अमेरिका में।

अमेरिका में जेनेरिक एंटीरेट्रोवाइरल की कमी के कारण एक बार सरल और भ्रमित होते हैं, जिसमें विज्ञान, राजनीति और लाभप्रदता का मिश्रण होता है। यह केवल इन अंतर्विरोधित मुद्दों को अलग करने से है कि कोई भी एचआईवी के साथ रहने वाले अमेरिकियों और बड़े पैमाने पर अमेरिकी स्वास्थ्य प्रणाली दोनों के सामने आने वाली चुनौतियों का बेहतर अर्थ बना सकता है।

बदलती मांग

आमतौर पर, जब एक दवा पेटेंट की अवधि समाप्त हो जाती है - आमतौर पर इसे दायर किए जाने के 20 साल बाद - दवा की प्रतिलिपि बनाने का अधिकार किसी के लिए भी खुला होगा जो एक सामान्य संस्करण बनाने का विकल्प चुनता है। जेनेरिक निर्माता के प्राथमिक लक्ष्यों में से एक मूल्य के आधार पर बाजार में हिस्सेदारी हासिल करना है, अधिक निर्माताओं के साथ अधिक प्रतिस्पर्धा और कम लागत के कारण।

जबकि अन्य रोग क्षेत्रों में जेनेरिक दवाओं का रोलआउट आमतौर पर मजबूत होता है, यह एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं के साथ कम होता है। यह उन विज्ञानों में प्रगति के कारण है, जिन्होंने पहले "सुपरस्टार" ड्रग्स जैसे कि Sustiva (efavirenz) और Viramune (nevirapine) को दूसरी और तीसरी पंक्ति के उपचार के विकल्प के बजाय पहले बना दिया है।

उनकी पसंदीदा स्थिति का नुकसान इस तथ्य से प्रेरित है कि नई एचआईवी दवाओं का दुष्प्रभाव कम होता है, जल्दी दवा प्रतिरोध विकसित करने की संभावना कम होती है, और अधिक "क्षमा" होती है (जिसका अर्थ है कि आप गंभीर परिणाम के बिना विषम खुराक को याद कर सकते हैं) ।

हालांकि, Sustiva और Viramune जैसी दवाओं को अभी भी संयोजन एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी के महत्वपूर्ण घटक माना जाता है, लेकिन उनमें से जेनेरिक संस्करण बनाने के लिए आवेग अक्सर पेटेंट समाप्त होने के समय तक कम हो जाता है। तो जबकि लिपिटर (एटोरवास्टेटिन) जैसे कोलेस्ट्रॉल दवा के 20-प्लस जेनेरिक संस्करण हो सकते हैं, एचआईवी दवाओं के केवल चार या पांच सामान्य रूप हो सकते हैं जैसे कि Sustiva या Norvir (रीतोनिविर),

सबसे अधिक बार, ये एचआईवी जेनरिक तीन प्रमुख निर्माताओं- अरबिंद, सिप्ला और माइलान द्वारा निर्मित होते हैं - जो जेनेरिक उत्पादों की एक विशाल टोकरी को एकत्र करने में सक्षम होते हैं और बाजार की मांग के अनुसार भी लाभप्रदता उत्पन्न करते हैं। छोटे सामान्य निर्माता ऐसा करने में कम सक्षम होते हैं और उच्च मांग और उच्च लाभ वाले उत्पादों की एक छोटी श्रृंखला पर ध्यान केंद्रित करते हैं।

और जेनेरिक एचआईवी दवा निर्माताओं के सामने एक चुनौती है: तेजी से बदल रहा विज्ञान कुछ दवाओं को अप्रचलित बना सकता है।

हाल के वर्षों में, एक बार-महत्वपूर्ण एचआईवी ड्रग्स जैसे कि सिक्सीवैन (इंडिनवीर), इनविरेज़ (सॉक्विनवीर), रिसेप्टर (डेलवार्डिन), विडेक्स (डेडानोसिन), विरासेप्ट (नेफ्लेवीर), और ज़ेरिट (स्टैवूडाइन) सभी को सेवानिवृत्त कर दिया गया है।

प्राथमिकताएँ स्थानांतरण

यह जरूरी नहीं कि एक समाप्त हो चुकी एचआईवी दवा का पेटेंट जरूरी है। उदाहरण के लिए, वीरेड (टेनोफोविर डिसप्रॉक्सिल फ्यूमरेट, या टीडीएफ), एक दवा जिसका पेटेंट 2016 में समाप्त हो गया।

लगभग उसी समय, इसके निर्माता (गिलियड साइंसेज) ने टेरोफवीर एलाफेनमाइड (टीएएफ) के रूप में विराड के "बेहतर" रूप की स्वीकृति प्राप्त की। इस नए संस्करण को न केवल एक छोटी खुराक की आवश्यकता है, बल्कि टीडीएफ से जुड़े गुर्दे के दुष्प्रभावों के जोखिम को काफी कम करता है।

जबकि TAF की शुरूआत में TDF की सेवानिवृत्ति के लिए दृश्य निर्धारित होना चाहिए, विज्ञान में बदलाव से वास्तव में पुरानी दवा का लाभ हुआ।

पूरी तरह से उपचार पर ध्यान केंद्रित करने के बजाय, टीडीएफ को एचआईवी रोकथाम के एक नए रूप के लिए मंजूरी दे दी गई, जिसे प्री-एक्सपोजर प्रोफिलैक्सिस (पीआरईपी) के रूप में जाना जाता है। रणनीति- टू-इन-वन ड्रग ट्रुवडा (TDF + lamivudine) की दैनिक खुराक को शामिल करने से व्यक्ति को एचआईवी होने का खतरा 90% तक कम हो जाता है।

Truvada, जिसमें पुनर्निर्मित टीडीएफ भी शामिल है, खाद्य और औषधि प्रशासन द्वारा PrEP के लिए अनुमोदित केवल दो दवाओं में से एक है - दूसरा Truvada का "उन्नत" संस्करण है जिसे Descovy (TAF + emtricitabine) कहा जाता है।

इस बीच, TAF केवल एक गोली के बजाय डेसकोवी जैसी संयोजन दवाओं में उपलब्ध है। (Vemlidy नामक एक एकल-गोली विकल्प है, लेकिन यह केवल हेपेटाइटिस के इलाज के लिए प्रस्तुत किया गया था और अनुमोदित किया गया था, एचआईवी नहीं।)

मंजूरी के गिलियड के मंचन ने विराड को अपने स्वयं के उत्पादों के बीच सिर से सिर की प्रतिस्पर्धा को कम करके बाजार में हिस्सेदारी बनाए रखने की अनुमति दी है, जबकि जेनेरिक निर्माताओं ने अंतरिक्ष में आक्रामक रूप से छलांग लगाई है, जिससे संयुक्त राज्य अमेरिका में विराड के आठ अलग-अलग सामान्य संस्करणों से कम नहीं है।

अद्वितीय सुरक्षा

संयुक्त राज्य अमेरिका में एचआईवी ड्रग निर्माता किसी भी लेकिन सबसे बड़े बहुराष्ट्रीय जेनेरिक उत्पादकों से न्यूनतम प्रतिस्पर्धी दबाव रखने की अनूठी स्थिति में हैं।

सबसे पहले, नए, एक-पिल विकल्पों के लिए उपभोक्ता की मांग ने बाद की स्टेज थेरेपी के लिए ज्यादातर व्यक्तिगत गोलियां निकाल दी हैं। आश्चर्य की बात नहीं, कई संयोजन गोलियों के लिए पेटेंट उनके जीवनकाल के अंत में कहीं नहीं हैं।

भले ही व्यक्तिगत दवाएं जेनेरिक निर्माताओं द्वारा उपलब्ध कराई गई हों, उपभोक्ता अक्सर सिंगल-पिल, ब्रांड-नाम के विकल्प का चयन करेंगे।

इसने जेनेरिक दवा बनाने वालों के लिए एक चुनौती पैदा कर दी है, यह देखते हुए कि नई इंटीग्रेज इनहिबिटर्स वाली संयोजन दवाओं की बढ़ती संख्या को बाजार में जारी किया जा रहा है। इनमें से कई दवाओं ने केवल 2014 या बाद में एफडीए की मंजूरी प्राप्त की, जिसका अर्थ है कि उनके पास 2030 और उससे आगे के बाजार की विशिष्टता होगी।

मूल्य निर्धारण और संघीय सरकार

उपभोक्ता मांग के मुद्दे से परे, संयुक्त राज्य अमेरिका में प्रतिस्पर्धात्मक खेल का मैदान लंबे समय से गैर-जेनेरिक एचआईवी उत्पाद निर्माता की दिशा में धीमा है। यह इस तथ्य के बड़े हिस्से के कारण है कि अमेरिकी सरकार आज एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं का सबसे बड़ा खरीदार है।

संयुक्त रूप से अनिवार्य एड्स सहायता कार्यक्रम (ADAP) के माध्यम से, राज्य सरकारों को निर्देशित किया जाता है कि वे सीधे थोक विक्रेताओं से एचआईवी दवाओं की खरीद करें।

ADAP दवा की कीमतें फेडरल 340B ड्रग प्राइसिंग प्रोग्राम के माध्यम से निर्धारित की जाती हैं, जो औसत थोक मूल्य को 60% से 70% तक छूट देता है। छूट में तथ्य के बाद, ब्रांड-नाम की दवाएं लगभग हमेशा अपने सामान्य समकक्ष की तुलना में सस्ती होती हैं। ।

एक अन्य कारक परिरक्षण फार्मास्यूटिकल्स वह तरीका है जिसमें उपचार को तिरस्कृत किया जाता है। निजी स्वास्थ्य बीमा के विपरीत, ADAP उपचार के विकल्प पूरी तरह से स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग द्वारा जारी दिशानिर्देशों द्वारा निर्देशित होते हैं, जो वर्तमान में सभी-इन-वन संयोजन गोलियों को स्थान देते हैं - पेटेंट द्वारा संरक्षित बहुत ही दवाएं- पहली पंक्ति की चिकित्सा में पसंदीदा विकल्प के रूप में ।

यह इन निर्देशों को नहीं चला रहा है। अध्ययनों ने लंबे समय से दिखाया है कि एक-गोली चिकित्सा पर लोगों को कई गोलियां लेने की तुलना में उपचार का पालन करने की संभावना है।

अपने बाजार की स्थिति को और अधिक सुरक्षित रखने के लिए, लगभग सभी ब्रांड-नाम निर्माता ऐसे लोगों को वित्तीय सहायता देने के लिए सहमत हुए हैं जो अपनी दवाओं का खर्च नहीं उठा सकते हैं, या तो सह-भुगतान सहायता या बीमा की पात्रता नहीं रखने वालों के लिए देखभाल के अनुदान के रूप में । यह एक पेशकश है जेनेरिक निर्माताओं को मैच के लिए मुश्किल से दबाया जाता है।

ये प्रोत्साहन जितने मूल्यवान हैं, संयुक्त राज्य अमेरिका के बाहर बिकने वाली समान दवाओं की तुलना में, वे आमतौर पर एचआईवी दवाओं की उच्च लागत को संबोधित नहीं करते हैं।

विदेशी प्रतियोगिता

बड़ी फार्मा सप्लाई चेन एक वैश्विक उद्यम है जो अमेरिका की सीमाओं से परे है। प्रमुख दवा कंपनियां अक्सर उभरते बाजारों के केंद्र में स्थित होती हैं जहां एचआईवी जैसी बीमारियां प्रचलित हैं। ऐसा करने से न केवल विनिर्माण लागत कम करने में मदद मिलती है, बल्कि इससे उन्हें अपने उत्पादों के बौद्धिक अधिकारों पर कुछ नियंत्रण बनाए रखने की अनुमति मिलती है।

यह भारत जैसे देशों में विशेष रूप से सच है, जिनके कानून पेटेंट के बावजूद आवश्यक एचआईवी दवाओं के उत्पादन की अनुमति देते हैं। नतीजतन, भारत आज विकासशील देशों में जेनेरिक एंटीरेट्रोवाइरल का एक प्रमुख आपूर्तिकर्ता है - ऐसी दवाएं जो न केवल रासायनिक रूप से मूल के समान हैं, बल्कि एफडीए द्वारा स्वतंत्र रूप से स्वीकृति भी दी गई हैं।

जैसे, दक्षिण अफ्रीका में एक खुदरा काउंटर पर लगभग $ 50 के लिए Atripla (efavirenz + emtricitabine + TDF) का एक सामान्य संस्करण खरीदा जा सकता है, जबकि यहां संयुक्त राज्य अमेरिका में 3,400 डॉलर से अधिक के थोक मूल्य का सामना करना पड़ रहा है।

प्रमुख दवा कंपनियों ने लंबे समय से जोर दिया है कि मूल्य निर्धारण असमानता अनुसंधान और विकास (आर एंड डी) की लागत का परिणाम है, जिसमें न केवल वर्षों लग सकते हैं, बल्कि अरबों डॉलर की लागत भी समाप्त हो सकती है। सतह पर, यह एक उचित दावा है, यह देखते हुए कि प्रारंभिक R & D का थोक संयुक्त राज्य में होता है।

पेटेंट कानूनों को आगे बढ़ाते हुए, बिग फार्मा का तर्क है, भारत जैसे देश कम लागत वाले जेनेरिक पर आसानी से लाभ कमा सकते हैं, क्योंकि वे आर एंड डी निवेशों पर बोझ नहीं हैं। इसके विपरीत, फार्मास्युटिकल दिग्गजों के पास ऐसी विलासिता नहीं है, और डिफ़ॉल्ट रूप से, न तो उनके ग्राहक हैं।

एफडीए के अनुसार, विडंबना यह है कि अमेरिका में निर्मित दवाओं में 80% सक्रिय दवा तत्व (एपीआई) और सभी तैयार दवाओं के 40% भारत और चीन जैसे देशों से आते हैं।

यह दावा करने के बावजूद कि पेटेंट कानूनों को दरकिनार कर भारत भारी मुनाफा कमा रहा है, भारतीय दवा उद्योग के लिए वार्षिक कारोबार कुल वैश्विक उद्योग राजस्व का मात्र 2% है।

बिग फार्मा की जेनेरिक रणनीति

पेटेंट उल्लंघन के दावों के बावजूद, कई अमेरिकी फार्मास्यूटिकल्स भारतीय जेनेरिक उद्योग में अच्छी तरह से जमे हुए हैं। इसमें पेंसिल्वेनिया-आधारित माइलन शामिल है, जो 2020 में फार्मास्युटिकल दिग्गज फाइजर के साथ विलय करके एक नया गैर-पेटेंट दवा प्रभाग बनाने के लिए तैयार किया गया है जिसे वियाट्रिस कहा जाता है।

यह अधिवक्ताओं द्वारा याद नहीं किया गया था, जिन्होंने तर्क दिया कि ऐसी प्रथाएं भेदभावपूर्ण हैं, जिससे माइलन जैसी अमेरिकी फर्मों को विकासशील दुनिया के लिए सस्ते, सामान्य एंटीरेट्रोवायरल बेचने में सक्षम बनाया गया है जो वे यहां बेच नहीं सकते हैं।

इसी तरह, फार्मास्युटिकल दिग्गज ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन (जीएसके) ने एस्पेन फ़ार्माकेयर में एक प्रमुख शेयरधारक के रूप में सात साल बिताए, जिससे दक्षिण अफ्रीका स्थित जेनेरिक निर्माता अपनी कुछ पेटेंट दवाओं पर एकमात्र अधिकार प्रदान करते हैं। ऐसा करने से, जीएसके को जेनेरिक दवाओं पर मुनाफा होता है। अफ्रीका में बेचा गया, लेकिन संयुक्त राज्य अमेरिका में यहां समान पेटेंट अधिकारों को आत्मसमर्पण करने से इनकार कर दिया गया।

दवा आयात कानून

फार्मास्युटिकल ड्रग्स की सीमा पार से बिक्री अत्यधिक विवादास्पद मुद्दा बनी हुई है, इस तथ्य के बावजूद कि अनुमानित 8% अमेरिकी अपनी दवा की लागत कम करने के लिए विदेशी फार्मेसियों की ओर रुख करते हैं। जो दावा करते हैं कि देश के लोकप्रिय ऑनलाइन फ़ार्मेसीज़ संयुक्त राज्य में दवाओं के अवैध आयात से मुनाफा कमा रहे हैं।

वास्तविक राजस्व के संदर्भ में, ऑनलाइन कनाडा के फार्मेसियों से बिक्री अपेक्षाकृत कम है। 2016 में, बिक्री $ 115 मिलियन से थोड़ी अधिक थी, उसी वर्ष अमेरिकी दवा निर्माताओं द्वारा उत्पन्न लगभग $ 445 बिलियन का एक अंश।

फिर भी, यहां तक ​​कि अधिवक्ताओं और कुछ सांसदों ने प्रत्यक्ष-से-उपभोक्ता क्रॉस-बॉर्डर बिक्री खोलने का समर्थन किया है, ड्रग्स के व्यक्तिगत आयात को नियंत्रित करने वाले कानून अधिकांश अमेरिकियों पर भी विचार करते हैं।

एफडीए के नियमों के अनुसार, व्यक्तिगत उपयोग के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में किसी भी दवा का आयात करना व्यक्तियों के लिए अवैध है जब तक कि वे निम्नलिखित विशेष परिस्थितियों का पालन नहीं करते हैं:

1. दवा एक गंभीर स्थिति के लिए उपयोग के लिए है जिसके लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में उपचार उपलब्ध नहीं है।
2. अमेरिकी उपभोक्ताओं के लिए दवा का व्यावसायिक रूप से प्रचार नहीं किया गया है।
3. दवा उपयोगकर्ता के लिए अनुचित स्वास्थ्य जोखिम का प्रतिनिधित्व नहीं करती है।
4. दवा का आयात करने वाला व्यक्ति लिखित रूप में सत्यापित करता है कि यह उनके स्वयं के उपयोग के लिए है और निर्धारित चिकित्सक की संपर्क जानकारी प्रदान करता है या साबित करता है कि उत्पाद किसी अन्य देश में शुरू किए गए उपचार की निरंतरता के लिए है।
5. व्यक्ति तीन महीने की आपूर्ति से अधिक आयात नहीं करता है।

पहेली यह है कि नियम एफडीए द्वारा प्रवेश पर आधारित थे कि वे "उन दवाओं की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित नहीं कर सकते जिन्हें उन्होंने मंजूरी नहीं दी है।"

यह तथ्य कि विकासशील देशों में जेनेरिक एचआईवी दवाओं का थोक इस्तेमाल होता हैकर रहे हैंएफडीए द्वारा अनुमोदित एफडीए या कांग्रेस के सांसदों ने वर्तमान कानूनों में काफी बदलाव नहीं किया है।

अमेरिका में एचआईवी जेनरिक की सूची

जबकि यूनाइटेड किंगडम और अन्य विकसित देशों के पास 15 से 20 लाइसेंस प्राप्त जेनेरिक हैं (और विकासशील देशों की संख्या 30 है), संयुक्त राज्य अमेरिका में वर्तमान में 10 है:

• संयुक्त
• एपिविर (लैमीवुडीन)
• एपीज़ोमिक (अबाकवीर + लामिवुडिन)
• नॉरवीर (रटनवीर)
• रेट्रोविर (जिडोवूडिन)
• रेयातज़ (एतज़ानवीर)
• सुस्टिवा (efavirenz)
• विरामुने (नेविरपीन)
• वीरेड (टेनोफोविर डिसप्रॉक्सिल फ्यूमरेट)
• ज़ियाज़ेन (अबाकवीर)

बहुत से एक शब्द

एचआईवी दवाओं की ऊंची कीमतें आपको इलाज मांगने से नहीं रोकना चाहिए। अपने स्थानीय एचआईवी संगठनों से सहायता कार्यक्रमों के बारे में बात करें जिनके लिए आप योग्य हो सकते हैं। मानव संसाधन और सेवा प्रशासन आपको रेफरल में मदद करने के लिए राज्य एचआईवी / एड्स हॉटलाइन की एक निर्देशिका रखता है।

इनमें से कई संगठनों के पास वित्तीय योग्यता का आकलन करने और एचआईवी से सहायता कार्यक्रमों में लोगों को जोड़ने के लिए प्रशिक्षित नाविक हैं, जिनमें ADAP, Medicaid और निर्माता रोगी सहायता कार्यक्रम (PAP) शामिल हैं।