हेपेटाइटिस-बी वैक्सीन के साथ हेपेटाइटिस बी को रोकना

हेप्लिसव-बी हेपेटाइटिस बी के सभी उपप्रकारों को रोकने के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला एक वैक्सीन है। इसे यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) द्वारा 9 नवंबर, 2017 को वयस्कों और 18 वर्ष की उम्र में उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया था।

यह संयुक्त राज्य अमेरिका में हेपेटाइटिस बी वायरस (एचबीवी) से संक्रमण को रोकने के लिए वर्तमान में उपयोग किए जाने वाले तीन टीकों में से एक है। इनमें रिकॉम्बिवैक्स एचबी शामिल हैं, जिसे 1986 में एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था, और बाजार के नेता एंगेरिक्स-बी, जिसे 2007 में इसी तरह की मंजूरी दी गई थी। (एक तीसरा संयोजन वैक्सीन भी है, जिसे ट्विन्रिक्स के रूप में जाना जाता है, जो हेपेटाइटिस ए और बी दोनों के खिलाफ टीकाकरण करता है। ।)

हेप्लिसव-बी के प्रमुख लाभों में से एक यह है कि इसे कम समय में कम इंजेक्शन की आवश्यकता होती है, एक ऐसा कारक जो लोगों को कम करने के बजाय श्रृंखला को पूरा करने में मदद कर सकता है।

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प्रारंभिक सुरक्षा चिंताएं

हेप्लिसव-बी के अनुमोदन ने वैक्सीन को बाजार में लाने के लिए चार साल के संघर्ष को खत्म कर दिया। एफडीए ने पहले फरवरी 2013 में और बाद में नवंबर 2016 में तीव्र मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन (दिल के दौरे) और कुछ स्व-प्रतिरक्षित बीमारियों के संभावित जोखिम के बारे में सुरक्षा चिंताओं के कारण दवा को अस्वीकार कर दिया था।

वैक्सीन को अंततः इस तथ्य के आधार पर अनुमोदित किया गया था कि इसके लिए एक महीने में दो शॉट देने की आवश्यकता होती है। अन्य टीकों, इसके विपरीत, एक महीने और फिर छह महीने द्वारा अलग किए गए तीन शॉट्स की आवश्यकता होती है।

यह महत्वपूर्ण माना जाता था क्योंकि एचबीवी टीकाकरण में सबसे बड़ी बाधाओं में से एक का पालन किया गया है। जैक्सनविले में फ्लोरिडा विश्वविद्यालय में संक्रामक रोग विभाग द्वारा 2008 के एक अध्ययन में बताया गया है कि एचबीवी टीकाकरण के लिए पात्र 707 लोगों में से केवल 503 ने ही इलाज कराया और केवल 356 ने ही तीन शॉट वाली श्रृंखला को पूरा किया। अन्य अध्ययनों ने इसी तरह से निराशाजनक परिणाम की सूचना दी है।

इंजेक्शन के बीच के अंतर को कम करके, एफडीए का मानना ​​है कि वैक्सीन के लाभ किसी भी संभावित परिणाम को दूर करते हैं।

प्रभावशीलता

हेप्लिसव-बी की स्वीकृति तीन नैदानिक ​​परीक्षणों के आंकड़ों पर आधारित थी जिसमें 14,000 से अधिक वयस्क प्रतिभागी शामिल थे। हेक्सिसव-बी के दो-खुराक वाले कोर्स की तुलना पाइरेसल अध्ययन ने एंगेरिक्स-बी की तीन-खुराक श्रृंखला से की। अध्ययन में शामिल 6,665 प्रतिभागियों में, 95% ने एंगेरिक्स-बी पर 81% की तुलना में हेप्लिसव-बी (एंटीबॉडी गतिविधि द्वारा मापा गया) से उच्च स्तर की सुरक्षा हासिल की।

एक दूसरे अध्ययन में टाइप 2 डायबिटीज (हेपेटाइटिस बी के उच्च जोखिम में माना जाता है) वाले 961 लोगों को शामिल किया गया, हेप्लिसव-बी को बताया गया कि उन 90% में उच्च स्तर की सुरक्षा प्रदान की गई, जो केवल उन एंगेरिक्स में वैक्सीन बनाम 65% थे। -बी।

इसके अलावा, हेप्लिसव-बी को सभी चार प्रमुख सेरोटाइप, दस जीनोटाइप (ए के माध्यम से जम्मू), और 40 उप-प्ररूपों के खिलाफ सुरक्षा प्रदान करने के लिए जाना जाता है।

शासन प्रबंध

हेप्लीसाव-बी को इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा कंधे के ऊपरी डेल्टोइड मांसपेशी में दिया जाता है। वैक्सीन एक जीवित वैक्सीन नहीं है (जीवित, कमजोर वायरस युक्त), लेकिन इसके बजाय एक आनुवंशिक रूप से संशोधित एंटीजन शामिल है - अनिवार्य रूप से वायरस के लिए एक अवतार है - जो बीमारी का कारण नहीं बनता है, बल्कि एक सुरक्षात्मक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को उत्तेजित करता है।

आपके द्वारा पहला 0.5 मिली लीटर (एमएल) इंजेक्शन दिए जाने के बाद, छह महीने में दूसरा दिया जाएगा।

यदि, किसी कारण से, आप उस समय के भीतर श्रृंखला को पूरा करने में असमर्थ हैं, तो जल्द से जल्द श्रृंखला को अंतिम रूप देने के बारे में अपने डॉक्टर से बात करें। यह संभावना नहीं है कि आपको श्रृंखला को फिर से शुरू करना होगा।

प्रतिकूल प्रतिक्रिया

जबकि कुछ लोगों को शॉट के प्रति प्रतिक्रिया का अनुभव हो सकता है, ज्यादातर मामले हल्के होते हैं और कुछ दिनों में हल हो जाते हैं। द्वारा और बड़े, प्रतिक्रियाओं, यदि कोई हो, पहले शॉट के बाद अधिक गहरा हो जाते हैं और दूसरे के बाद कम।

सबसे आम लक्षण (2% से अधिक रोगियों में होने वाले) में शामिल हैं:

• इंजेक्शन स्थल पर सूजन: 2.3%
• इंजेक्शन स्थल पर लाली: 4.1%
• Malaise: 9.2%
• सिरदर्द: 16.9%
• थकान: 17.4%
• इंजेक्शन स्थल पर दर्द: 38.5%

मतभेद

हेप्लिसव-बी का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं का इतिहास रखते हैं या जिन्हें हेपेटाइटिस बी के टीके या खमीर सहित इसके किसी भी घटक की पिछली प्रतिक्रिया हुई है। रि-एक्सपोज़र के परिणामस्वरूप एक संभावित जीवन-खतरा हो सकता है, सभी शरीर की एलर्जी प्रतिक्रिया जिसे एनाफिलेक्सिस के रूप में जाना जाता है।

आज तक, गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान हेप्लिसाव-बी के प्रभाव में कोई मानव अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, एक पशु अध्ययन ने गर्भवती लैब चूहों या हेप्लिसाव-बी के 0.3 एमएल की खुराक के बाद किसी भी प्रतिकूल घटनाओं की सूचना नहीं दी।

किसे टीका लगवाना चाहिए

हेपेटाइटिस बी यकृत का एक वायरल रोग है जो क्रोनिक हो सकता है और सिरोसिस, यकृत कैंसर और मृत्यु का कारण बन सकता है।

अमेरिकी प्रिवेंटिव सर्विसेज टास्क फोर्स (USPSTF) की एक रिपोर्ट के अनुसार, 700,000 से 2.2 तक कहीं भी। माना जाता है कि संयुक्त राज्य अमेरिका में मिलियन लोग एचबीवी से संक्रमित हैं। संक्रमण की दर वयस्कों में 30 से 49 के बीच उच्चतम है, जिनमें से अधिकांश असुरक्षित यौन संबंध या साझा सुई के उपयोग से संक्रमित होते हैं।

हेपेटाइटिस बी का कोई इलाज नहीं है, लेकिन प्रभावी टीकाकरण से बीमारी को रोका जा सकता है। इस कारण से, टीकाकरण अभ्यास (ACIP) पर सलाहकार समिति और वर्तमान में सभी बच्चों को जन्म के समय HBV वैक्सीन की पहली खुराक प्राप्त करने और छह और 18 महीनों के बीच श्रृंखला को पूरा करने की सलाह देते हैं। बड़े बच्चों और किशोरों को जो एचबीवी वैक्सीन प्राप्त नहीं करते थे, उन्हें भी टीका लगाया जाना चाहिए।

रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र आगे अनुशंसा करते हैं कि एचबीवी के लिए उच्च जोखिम वाले सभी वयस्कों को टीका लगाया जाए। इसमे शामिल है:

• ऐसे व्यक्ति जो हेपेटाइटिस बी वाले किसी व्यक्ति के साथ रहते हैं या उसके साथ सेक्स करते हैं
• यौन सक्रिय व्यक्ति जो एक दीर्घकालिक, पारस्परिक रूप से एकरस रिश्ते में नहीं हैं
• यौन संचारित संक्रमण के लिए परीक्षण या उपचार चाहने वाले व्यक्ति
• जो पुरुष पुरुषों के साथ सेक्स करते हैं
• एचआईवी से पीड़ित लोग
• वे लोग जो सुई, सीरिंज या अन्य ड्रग पैराफर्नेलिया साझा करते हैं
• हेल्थकेयर पेशेवरों और अन्य लोगों को रक्त जोखिम के जोखिम में
• अंत-चरण के गुर्दे की बीमारी वाले लोग
• जीर्ण जिगर की बीमारी वाले लोग
• 60 वर्ष से कम आयु के मधुमेह वाले लोग, निदान के बाद जितनी जल्दी हो सके शुरू कर दिया
• हेपेटाइटिस बी की मध्यम से उच्च दर वाले क्षेत्रों के लिए अंतर्राष्ट्रीय यात्री
• जिन व्यक्तियों को हेपेटाइटिस बी की मध्यम से उच्च दर वाले देशों में या माता-पिता से पैदा हुए बच्चे हैं, जो अपने जन्म से पहले इन देशों से आकर बस गए हैं
• जो कोई भी खुद को जोखिम में समझता है

यूएसपीएसटीएफ वर्तमान में सामान्य वयस्क आबादी के लिए एचबीवी टीकाकरण की सिफारिश नहीं करता है क्योंकि अभ्यास में यकृत से संबंधित बीमारी या मृत्यु के जोखिम को कम करने के लिए नहीं दिखाया गया है।

सुरक्षा चिंताओं की जांच

सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों द्वारा एक बड़े पैमाने पर सकारात्मक स्वागत के बावजूद, एफडीए द्वारा अपने शुरुआती अस्वीकारों को देखते हुए सुरक्षा चिंताओं को जारी रखा गया है।

एफडीए ने शुरू में 2013 में अपने एक घटक के आधार पर टीके को खारिज कर दिया था, जिसे CpG 1018 के रूप में जाना जाता है। यह वैक्सीन की प्रतिरक्षा-ट्रिगरिंग क्षमताओं को बढ़ावा देने के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला यौगिक है और बहुत ही दो-शॉट श्रृंखला को सक्षम करता है।

एफडीए की प्रतिक्रिया के अनुसार, CpG 1018 में थायरॉयड रोग सहित कुछ ऑटोइम्यून विकारों को ट्रिगर करने की क्षमता होने का अनुमान लगाया गया था। हालांकि शुरुआती अध्ययनों में हेप्लिसव-बी और एंगेरिक्स-बी के बीच कोई सांख्यिकीय अंतर नहीं दिखाया गया था, लेकिन आवेदन को केवल इसलिए मना कर दिया गया क्योंकि उस समय अध्ययन का आकार बहुत छोटा माना गया था।

पुनर्मूल्यांकन के समय तक, 14,238 लोग हाशिमोटो के थायरॉयडिटिस (थायरॉइड रोग का एक रूप) के केवल दो मामलों और विटिलिगो के एक मामले के साथ टीका के संपर्क में आए थे।

बाद में, 2016 में, टीके को भी खारिज कर दिया गया था, जब एक अध्ययन ने हृदय की घटनाओं सहित हृदय की घटनाओं की अपेक्षित संख्या से अधिक की सूचना दी थी। इस मामले में, एफडीए ने किसी भी गैर-संबद्ध कारकों के बारे में अतिरिक्त जानकारी का अनुरोध किया जो परिणामों को बेहतर ढंग से समझाने में मदद कर सके।

अतिरिक्त डेटा की समीक्षा करने पर, FDA ने स्वीकृति प्रदान की। अंतिम परीक्षण के नतीजों में लोगों में दिल का दौरा पड़ने का 0.1% जोखिम बताया गया है।