Xiaflex (कोलेजनैस क्लोस्ट्रीडियम हिस्टोलिटिकम) एक प्रिस्क्रिप्शन इंजेक्शन है जिसका इस्तेमाल डुप्यूट्रिएन के सिकुड़न और पायरोनी की बीमारी के इलाज के लिए किया जाता है। 2010 में स्वीकृत, यह कई प्रकार के कोलेजन से बना है जो बैक्टीरिया से आता है। कोलेजन एक एंजाइम है जो पचता है, या टूट जाता है, कोलेजन प्रोटीन। डुप्यूट्रिएन की सिकुड़न और पायरोनी की बीमारी दोनों के लक्षणों में प्रभावित क्षेत्रों में असामान्य कोलेजन वृद्धि शामिल है।
थॉमस बारविक / गेटी इमेजेज़उपयोग
Xiaflex को ड्यूपायट्रिन के संकुचन के साथ वयस्कों के इलाज के लिए और पेलियोनी की बीमारियों वाले वयस्कों के उपचार के लिए यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) द्वारा अनुमोदित किया गया है। इसका कोई ऑफ-लेबल उपयोग नहीं है।
लेने से पहले
Xiaflex के लिए संकेत इस बात पर निर्भर करते हैं कि आपके लिए किस स्थिति का इलाज किया जा रहा है।
Peyronie's डिजीज के मरीज
ज़ेरोलेक्स, Peyronie की बीमारी के लिए केवल FDA द्वारा अनुमोदित, गैर-सर्जिकल उपचार है।
यह दवा, जिसे पेनाइल प्लाक में इंजेक्ट किया जाता है, को स्थिर पेनाइल वक्रता वाले पुरुषों के उपचार के लिए अनुमोदित किया जाता है। इसका मतलब यह है कि सक्रिय Peyronie रोग वाले पुरुषों को आमतौर पर Xiaflex उपचार के लिए उपयुक्त नहीं माना जाता है।
उपचार निर्धारित होने से पहले, पुरुषों को कम से कम 12 महीनों के लिए पेरोनी रोग होना चाहिए, और उनके शिश्न वक्रता को बदलना बंद कर देना चाहिए था।
तीव्र-चरण रोग वाले रोगियों में ज़ियाफ़्लेक्स के साथ उपचार को ऑफ-लेबल माना जाता है।
इसके अलावा, निम्न प्रकार के पाइरोनी के लक्षणों वाले पुरुषों के लिए ज़ियाफ़्लेक्स के साथ उपचार उतना प्रभावी नहीं दिखाया गया है:
- ऑवरग्लास विकृति (लिंग की वक्रता के बजाय इंडेंटेशन)
- कैलक्लाइंड, या कठोर, सजीले टुकड़े
डुप्यूट्रिएन्ट्स कॉन्ट्रैक्ट वाले मरीज
पाइरोनी की बीमारी के साथ के रूप में, Xiaflex डुप्यूटरेन के संकुचन के इलाज के लिए केवल एफडीए-अनुमोदित, गैर-सर्जिकल विकल्प है। यह केवल 18 वर्ष से अधिक आयु के व्यक्तियों में उपयोग के लिए संकेत दिया गया है।
इंजेक्शन केवल उन लोगों को दिया जाना चाहिए जिनके पास मेटाकारोफैलेगल जोड़ के लिए 20 से 100 डिग्री के बीच का अनुबंध है- यह हाथ और उंगली के बीच का जोड़ है। इसका उपयोग समीपस्थ इंटरफैंगल जोड़ (पहली उंगली के जोड़, अंगूठे नहीं) के 20 से 90 डिग्री के अनुबंध वाले लोगों के लिए भी किया जा सकता है।
इस उपचार का उपयोग करने के लिए, रोगियों को कुछ फ्लेक्सियन संकुचन होना चाहिए। ऐसा इसलिए है क्योंकि अनुबंधित कॉर्ड को बाधित करने के लिए उपचार के बाद उंगली को बढ़ाया जाना चाहिए।
सावधानियां और अंतर्विरोध
Xiaflex का उपयोग किसी ऐसे व्यक्ति द्वारा नहीं किया जाना चाहिए जिसे किसी भी कोलेजनेज़ उत्पाद से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई हो। इसका उपयोग किसी ऐसे व्यक्ति द्वारा भी नहीं किया जाना चाहिए, जो दवा में मौजूद निम्न सामग्रियों में से किसी से भी एलर्जी हो:
- हाइड्रोक्लोरिक एसिड
- सुक्रोज
- ट्रोमैथमाइन
- कैल्शियम क्लोराइड डाइहाइड्रेट
- सोडियम क्लोराइड
जिन मरीजों को पेरोनी की बीमारी मूत्रमार्ग में शामिल है, उन्हें Xiaflex का उपयोग नहीं करना चाहिए।
Xiaflex जो लोग हैं में contraindicated है:
- रक्तस्राव की समस्याओं का इतिहास रखें
- इंजेक्शन से पहले सप्ताह के भीतर विरोधी जमावट चिकित्सा का प्रयोग करें (कम खुराक एस्पिरिन स्वीकार्य है)
- एक और शर्त के लिए Xiaflex के साथ पिछले उपचार किया है
गर्भावस्था और नवजात शिशुओं पर Xiaflex के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।
मात्रा बनाने की विधि
सभी सूचीबद्ध खुराक दवा निर्माता के अनुसार हैं। अपने पर्चे की जाँच करें और अपने डॉक्टर से बात करें सुनिश्चित करें कि आप अपने लिए सही खुराक ले रहे हैं।
Xiaflex एक चिकित्सक द्वारा प्रभावित ऊतक में अंतःक्षिप्त है।
Dupuytren के संकुचन के लिए ज़ियाफ़्लेक्स उपचार
निर्माता के अनुसार, डुप्यूट्रिएन के संकुचन के लिए उपचार में ज़ैफ़्लेक्स के 0.58 मिलीग्राम (मिलीग्राम) को प्रत्येक तालू, अनुबंधित कॉर्ड में इंजेक्ट किया जाता है। एक ही यात्रा के दौरान एक ही हाथ में दो जोड़ों का इलाज किया जा सकता है, हालांकि, किसी भी अधिक का इलाज अलग-अलग यात्राओं में किया जाना चाहिए। उपचार की आवश्यकता वाले डोरियों की अधिक संख्या सर्जरी के लिए एक संकेत हो सकती है।
इंजेक्शन के लगभग 24 से 72 घंटे बाद, एक उंगली विस्तार प्रक्रिया की जाती है। यह विस्तार इंजेक्शन डोरियों को तोड़ने में मदद कर सकता है।
इंजेक्शन और उंगली के विस्तार की प्रक्रिया को प्रत्येक कॉर्ड के लिए तीन बार तक दोहराया जा सकता है। यह लगभग चार सप्ताह के अंतराल पर किया जाना चाहिए, आवश्यकतानुसार।
पायरोनी रोग के लिए ज़ियाफ़्लेक्स उपचार
निर्माता के अनुसार, Peyronie की बीमारी के इलाज में 0.58 mg Xiaflex को एक पहचाने गए पट्टिका में इंजेक्ट करना शामिल है। इलाज किए जाने वाले पट्टिका की पहचान करने के लिए, एक स्तंभन पहले प्रेरित किया जाता है (या तो स्वाभाविक रूप से या इंजेक्शन द्वारा।) तब पट्टिका को चिह्नित किया जाता है।
एक बार लिंग फिर से फड़क रहा है, औरकेवल जब लिंग फड़क रहा हो, Xiaflex इंजेक्ट किया जाता है। पहले इंजेक्शन के बाद एक से तीन दिन बाद इस इंजेक्शन को दूसरी बार दोहराया जाता है।
दूसरे इंजेक्शन के लगभग एक से तीन दिन बाद, डॉक्टर एक पेनिल मॉडलिंग प्रक्रिया करेगा। इसमें लिंग को लंबा करने और लंबाई बढ़ाने और वक्रता को कम करने के लिए खींचना और फेरबदल करना शामिल है। डॉक्टर आपको यह भी सिखाएंगे कि कैसे अपने लिंग को धीरे से फैलाएं और सीधा करें।
निर्माता दिन में तीन बार फ्लेसीड लिंग को खींचने की सलाह देता है, और प्रत्येक उपचार चक्र के बाद छह सप्ताह तक एक दिन में एक बार लिंग को सीधा करता है। हालांकि, लिंग केवल तभी सीधा होना चाहिए जब आपके पास एक सहज निर्माण हो।
प्रत्येक पट्टिका के लिए चार बार तक उपचार दोहराया जा सकता है। निर्माता द्वारा लगभग छह सप्ताह के अंतराल पर पुन: उपचार की सिफारिश की जाती है। उपचार बंद हो जाना चाहिए अगर वक्रता 15 डिग्री से कम हो जाती है या यह अन्यथा नैदानिक रूप से संकेत नहीं है।
दुष्प्रभाव
फिर, साइड इफेक्ट्स अलग-अलग होंगे जिसके आधार पर आप किस स्थिति में इलाज कर रहे हैं।
डुप्यूट्रिएन्ट्स सिकुड़न के लिए उपचार के सामान्य दुष्प्रभाव
एक चौथाई या अधिक रोगियों को ड्युफ़ाइट्रेन के संकुचन के लिए ज़ियाफ़्लेक्स के साथ इंजेक्ट किया जाना निम्न पक्ष में से एक या अधिक अनुभव होगा:
- इंजेक्शन हाथ की सूजन
- चोट
- इंजेक्शन स्थल पर रक्तस्राव (अत्यधिक रक्तस्राव)
- अन्य इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं
- दर्द
ड्यूपिट्रेन के सिकुड़न के लिए उपचार के गंभीर दुष्प्रभाव
दुर्लभ मामलों में, ज़ुफ़्लेक्स के साथ डुप्यूट्रेन के संकुचन उपचार से फ्लेक्सर टेंडन का टूटना हो सकता है। यदि दवा को गलत तरीके से टेंडन या लिगामेंट्स में इंजेक्ट किया जाता है, तो वे अस्थायी या स्थायी रूप से क्षतिग्रस्त हो सकते हैं। इसलिए उचित प्रशिक्षण और इंजेक्शन तकनीक सुरक्षा के लिए महत्वपूर्ण है।
रिपोर्ट की गई अन्य गंभीर प्रतिक्रियाओं में शामिल हैं:
- पुली टूटना
- लिगामेंट की चोट
- जटिल क्षेत्रीय दर्द सिंड्रोम (CRPS)
- हाथ की संवेगात्मक असामान्यताएं
- त्वचा के आंसू
एक ही समय में कई इंजेक्शन के साथ इलाज किए गए रोगियों में त्वचा के आँसू का खतरा सबसे अधिक है।
गंभीर चोट का सुझाव देने वाले किसी भी लक्षण को आपके डॉक्टर को तुरंत सूचित किया जाना चाहिए, क्योंकि उन्हें सर्जिकल उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
Peyronie के रोग के लिए उपचार के सामान्य दुष्प्रभाव
Peyronie की बीमारी के साथ चार से अधिक रोगियों को प्रभावित करने वाले दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
- लिंग का उभार
- लिंग की सूजन
- दर्द
पेरोनी रोग के लिए उपचार के गंभीर दुष्प्रभाव
Peyronie के इलाज के लिए Xiaflex के साथ इंजेक्शन लगाए जाने वाले लोगों में गंभीर दुष्प्रभाव हुए हैं। इसमे शामिल है:
- पेनाइल फ्रैक्चर, जो नैदानिक परीक्षणों में 0.5% रोगियों में होने वाली निर्माण रिपोर्ट है
- गंभीर शिश्न की सूजन या स्तंभन के अचानक नुकसान और / या एक शिश्न "पॉपिंग साउंड" के संयोजन के साथ, जिसे शिश्न फ्रैक्चर के रूप में खारिज नहीं किया जा सकता है। निर्माता नैदानिक परीक्षणों में 0.9% रोगियों में ऐसा होने की रिपोर्ट करता है।
- गंभीर शिश्नमुक्ति
इन दुष्प्रभावों के लिए सर्जिकल उपचार की आवश्यकता हो सकती है। इसलिए कोई भी लक्षण जो एक गंभीर शिश्न की चोट को दर्शा सकता है, उसे तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित किया जाना चाहिए।
ज़ियाफ़्लेक्स के उपचार के प्रभावों के बारे में चिंताएं काफी महत्वपूर्ण हैं कि डॉक्टर केवल इसका उपयोग Peyronie की बीमारी के इलाज के लिए कर सकते हैं यदि वे दवा के REMS कार्यक्रम द्वारा प्रमाणित हैं। REMS "जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीतियों" के लिए खड़ा है।
Peyronie के उपचार के लिए REMS कार्यक्रम में शामिल होने के लिए, डॉक्टरों को Xiaflex प्रशासन में प्रशिक्षण से गुजरना होगा। हेल्थकेयर साइटें जहां दवा उपलब्ध है, उन्हें भी प्रमाणित किया जाना चाहिए और यह सुनिश्चित करने के लिए सहमत होना चाहिए कि दवा केवल प्रमाणित प्रिस्क्राइबरों द्वारा उपयोग की जाती है।
चेतावनी और बातचीत
निर्माता इंजेक्शन के बाद गंभीर चोट के जोखिम के बारे में चेतावनी देता है, जैसा कि ऊपर वर्णित है। पेनाइल फ्रैक्चर, और संभावित पेनाइल फ्रैक्चर, एक उच्च पर्याप्त जोखिम है कि दवा को पाइरोनी की बीमारी के इलाज के लिए एक बॉक्सिंग चेतावनी है।
निर्माता रिपोर्ट करता है कि लोगों के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं और एनाफिलेक्सिस (एलर्जी प्रतिक्रिया) का खतरा है जो कि ज़ियाफ्लेक्स के साथ इंजेक्शन है। ड्यूपाइटर के रोगियों में तीन इंजेक्शन और पायरोनी के रोगियों में चार इंजेक्शन के बाद ऐसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ज़ियाफ़्लेक्स के लिए गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं बहुत दुर्लभ हैं, लेकिन एनाफिलेक्सिस के इलाज के लिए दवा का इंजेक्शन लगाने वाले डॉक्टरों को तैयार रहना चाहिए।
उन रोगियों में रक्तस्राव का एक महत्वपूर्ण जोखिम भी है जिनके पास रक्तस्राव की समस्याओं का इतिहास है और उन्हें ज़ियाफ़्लेक्स के साथ इलाज किया जाता है। निर्माता किसी भी रोगी के साथ Xiaflex का उपयोग करने में सावधानी बरतने की सलाह देता है जिसे क्लॉटिंग की समस्या है या जो एंटी-कोआंउलेशन थेरेपी ले रहा है। सामान्य तौर पर, एंटीकोआगुलंट लेने वाले रोगियों के लिए ज़ियाफ़्लेक्स के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है। इसका एकमात्र अपवाद कम खुराक एस्पिरिन (150 मिलीग्राम / दिन तक) प्राप्त करने वाले व्यक्ति हैं।
