वेवेलवेल / विंसेंट इनाल्ली
Advair (fluticasone + salmeterol) एक साँस की दवा है जिसका उपयोग वातस्फीति और / या पुरानी ब्रोंकाइटिस सहित अस्थमा और क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD) के इलाज के लिए किया जाता है।
2003 में अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) की ओर से सलाह दी गई कि एडवाइस में ब्लैक बॉक्स चेतावनी दी गई थी, जिसमें सलाह दी गई थी कि सल्मेटेरोल संभावित रूप से जानलेवा अस्थमा के हमलों का खतरा बढ़ा सकता है। ब्लैक बॉक्स चेतावनी दिसंबर 2017 में हटा दी गई थी। पता करें कि क्यों।
ब्लैक बॉक्स चेतावनियों को समझना
ब्लैक बॉक्स चेतावनी एक एहतियाती बयान है जो एफडीए द्वारा जनता को सूचित किया जाता है कि एक दवा गंभीर या जानलेवा नुकसान पहुंचा सकती है। "ब्लैक बॉक्स" का शाब्दिक रूप से पैकेजिंग की जानकारी पर बोल्डली रेंडर बॉक्स है जिसमें एफडीए एडवाइजरी है।
ब्लैक बॉक्स चेतावनियाँ आमतौर पर नैदानिक अध्ययन के परिणामों के कारण जारी की जाती हैं जो दवा के अनुमोदित होने और उपलब्ध होने के बाद आयोजित की जा सकती हैं। यदि किसी दवा के पहले ही अनुमोदित होने के बाद गंभीर सुरक्षा चिंताएं उभरती हैं, तो एफडीए पैकेजिंग सूचना के तत्काल संशोधन का आदेश देगा। जनता को चिंताओं के बारे में चेतावनी देने के लिए मीडिया विज्ञप्ति भी प्रसारित की जाएगी।
एफडीए चिंता के बारे में चिंता
2003 में, सैल्मेटेरॉल मल्टीसेंटर अस्थमा रिसर्च ट्रायल (SMART) नामक एक नैदानिक अध्ययन में पाया गया कि सैल्मेटेरॉल अस्थमा, विशेष रूप से अफ्रीकी अमेरिकियों के साथ लोगों में मृत्यु और अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम में एक छोटी लेकिन महत्वपूर्ण वृद्धि से जुड़ा था। निष्कर्षों के परिणामस्वरूप, एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी जारी की गई थी जिसमें किसी भी और सभी दवाओं के बारे में सलाह दी गई थी, जिसमें अडवाइस सहित साल्मेटेरोल शामिल थे।
अध्ययन ने आगे कहा कि फॉर्मोटेरोल के साथ मृत्यु और अस्पताल में भर्ती होने का एक समान जोखिम है, एक दवा जो लंबे समय से अभिनय बीटा एगोनिस्ट (एलएएबी) के रूप में जानी जाती है।
अकेले उपयोग किए जाने पर, LABAs लक्षणों की पर्याप्त राहत प्रदान नहीं करते हैं। इसके अलावा, यदि अकेले उपयोग किया जाता है, तो LABAs अस्थमा के हमलों को ट्रिगर कर सकते हैं।
यह इस कारण से है कि एड्वेयर जैसी सह-तैयार दवाएं, जिनमें एक साँस कॉर्टिकोस्टेरॉइड (आईसीएस) भी शामिल है, पहली बार बनाई गई थी।
जब एक आईसीएस के साथ प्रयोग किया जाता है, तो LABAs के प्रतिकूल प्रभाव को काफी हद तक कम किया जा सकता है।
जब बाद में अध्ययन की समीक्षा की गई, तो यह पता चला कि जिन व्यक्तियों ने एक आईसीए के साथ LABA का उपयोग किया था, उनमें अकेले कॉर्टिकोस्टेरॉइड का उपयोग करने वालों की तुलना में मृत्यु या अस्पताल में भर्ती होने का कोई खतरा नहीं था। अधिकांश शोधकर्ता आज स्वीकार करते हैं कि स्मार्ट परीक्षण को खराब तरीके से डिज़ाइन किया गया था और ऐसे कारकों को बाहर रखा गया था जो अन्यथा विसंगति की व्याख्या कर सकते थे।
एफडीए आज क्या कहता है
2016 में, एफडीए द्वारा शासित एडवायर अध्ययनों के एक नए दौर में पहली बार जारी किया गया था।
AUSTRI परीक्षण ने केवल 11,679 अस्थमा वाले लोगों में फ्लेमेटासोन बनाम कॉम्बिनेशन सैल्मेटेरोल और फ्लाइक्टासोन की सुरक्षा का मूल्यांकन किया, जिनमें से कुछ 12 के रूप में युवा थे। जांचकर्ताओं ने सुनिश्चित किया कि 15% प्रतिभागी बेहतर अमेरिकी निर्धारित कर सकते हैं कि कोई प्रतिकूल घटना हो सकती है दौड़ से संबंधित।
जांचकर्ताओं ने पाया कि सल्मेटेरोल-फ्लुटिकैसोन लेने वाले प्रतिभागियों के लिए अस्थमा के हमलों या अन्य प्रतिकूल प्रभावों का जोखिम उन लोगों के लिए अधिक नहीं था, जो उन लोगों के लिए थे, जिन्होंने फ्लूटिकसोन (कोर्टिकोस्टेरोइड) अकेले लिया था।
अध्ययन की पुष्टि की गई थी कि एक उत्पाद में एक LABA और कोर्टिकोस्टेरोइड वितरित करके Advair, FDA ब्लैक बॉक्स चेतावनी में सुझाए गए जोखिमों में से कोई भी नहीं लगाता है।
जबकि FDA उन उत्पादों पर एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी रखता है जो अकेले LABAs का उपयोग करते हैं, ICS और LABAs दोनों युक्त दवाओं में एचेतावनी और एहतियातउपयोगकर्ताओं को LABAs उपयोग करने के जोखिमों की याद दिलाता हैके बग़ैरएक आई.सी.एस. ऐसी दवाएं जिनमें आईसीएस और एलबीए दोनों शामिल हैं, अस्थमा और सीओपीडी के इलाज के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित हैं।
