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चाबी छीनना
- खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) को वैक्सीन निर्माताओं को दो महीने के सुरक्षा डेटा प्रदान करने की आवश्यकता होगी, इससे पहले कि वह आम जनता द्वारा उपयोग के लिए एक सीओवीआईडी -19 वैक्सीन को मंजूरी दे दे।
- एफडीए का मानना है कि दो महीने की अवधि संभावित साइड इफेक्ट या संभावित वैक्सीन के प्रतिकूल परिणामों को प्रकट करने के लिए पर्याप्त समय देगी।
6 अक्टूबर को, खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) ने घोषणा की कि उसे दो महीने के सुरक्षा डेटा को साझा करने के लिए COVID-19 वैक्सीन निर्माताओं की आवश्यकता होगी, इससे पहले कि वह आम जनता द्वारा उपयोग के लिए एक वैक्सीन को मंजूरी दे देगा। एफडीए का निर्णय वहाँ आता है। भविष्य के COVID वैक्सीन की सुरक्षा के लिए सार्वजनिक अविश्वास बढ़ रहा है।
COVID-19 टीके: आज तक रहें कि कौन से टीके उपलब्ध हैं, उन्हें कौन प्राप्त कर सकता है और वे कितने सुरक्षित हैं।
एफडीए की नई आवश्यकताएं
एफडीए की नई आवश्यकताओं के तहत, वैक्सीन के अपने दूसरे खुराक प्राप्त करने के बाद नैदानिक परीक्षण स्वयंसेवकों के स्वास्थ्य पर दो महीने तक अनुवर्ती डेटा रखने की आवश्यकता होगी। एफडीए एक वैक्सीन निर्माता को एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण देने का विकल्प चुन सकता है। —एक पदनाम जो किसी उत्पाद के सार्वजनिक उपयोग की अनुमति देता है - यदि नई आवश्यकताएं पूरी होती हैं।
शोभा स्वामीनाथन, एमडी
सुरक्षा यह सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण है कि लोग उस काम पर भरोसा करें जो हम कर रहे हैं।
- शोभा स्वामीनाथन, एमडीएफडीए ने अपने दिशानिर्देशों में बताया कि यह चरण 3 परीक्षणों के डेटा को देखना चाहता है जब प्रतिभागियों ने पूर्ण वैक्सीन आहार पूरा कर लिया है, और दो महीने बाद। एफडीए का मानना है कि यह समय रेखा "वैक्सीन के लाभ-जोखिम प्रोफाइल का आकलन करने के लिए पर्याप्त जानकारी प्रदान करेगी।"
दिशानिर्देशों के अनुसार, एफडीए "प्रतिकूल घटनाओं, अध्ययन के विषयों के बीच गंभीर सीओवीआईडी -19 बीमारी के मामलों और सीओवीआईडी -19 के मामलों के समय के दौरान दिखाई देगा जब अनुकूलन (जन्मजात के बजाय) और वैक्सीन के लिए अनुकूली प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाएं होती हैं। एक सुरक्षात्मक प्रभाव के लिए जिम्मेदार होगा। "
FDA यह भी कहता है कि "अध्ययन के विषयों के बीच गंभीर COVID-19 के पर्याप्त मामले" होने की जरूरत है ताकि यह साबित किया जा सके कि टीका से गंभीर जटिलताओं को विकसित करने वाले लोगों का कम जोखिम है।
इसके अतिरिक्त, FDA ने निर्माताओं से कुछ सिंड्रोम्स से संबंधित आंकड़ों को प्रदर्शित करने की अपेक्षा की- विशेष रूप से, वैक्सीन से वैक्सीन से जुड़े श्वसन रोग (ERD)। यह आकलन करने के लिए पर्याप्त है कि टीके बनाम प्लेसिबो समूहों के बीच गंभीर सीओवीआईडी -19 का मामला एक अनुकूल लाभ-जोखिम प्रोफ़ाइल का समर्थन करता है या इसके विपरीत चिंता पैदा करता है। "
नैदानिक परीक्षणों के चरण 3 (अंतिम चरण) में वर्तमान में 11 टीके हैं। हालांकि, कई प्रमुख दवा कंपनियों द्वारा किए गए परीक्षणों में से कई को हाल ही में रोक दिया गया है क्योंकि कम से कम एक अध्ययन प्रतिभागी ने एक गंभीर, अस्पष्टीकृत बीमारी विकसित की है।
2-महीने की प्रतीक्षा के लिए मामला
"मुझे लगता है कि यह बहुत अच्छा है कि एफडीए की मांग है कि हमारे पास दो महीने का सुरक्षा डेटा है," संक्रामक रोग विशेषज्ञ शोभा स्वामीनाथन, एमडी, एक एसोसिएट प्रोफेसर और रुटर्स न्यू जर्सी मेडिकल स्कूल में मॉडर्न सीओवीआईडी -19 वैक्सीन परीक्षण के लिए प्रमुख अन्वेषक। क्लिनिकल रिसर्च सेंटर, वेवेलवेल को बताता है। "सुरक्षा यह सुनिश्चित करने के दिल में महत्वपूर्ण है कि लोग उस काम पर भरोसा करें जो हम कर रहे हैं।"
स्वामीनाथन बताते हैं कि टीकों से सबसे आम दुष्प्रभाव दो महीने की समय सीमा के भीतर होते हैं। “ज्यादातर वैक्सीन साइड इफेक्ट्स, जैसे कि बुखार, थकान और इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं पहले सप्ताह में होती हैं, और अधिक जटिल छह सप्ताह में हो सकती हैं। इसीलिए न्यूनतम दो महीने का समय यह पता लगाने में मददगार है कि क्या हो सकता है। "
शोभा स्वामीनाथन, एमडी
वैज्ञानिक प्रक्रिया के बारे में निष्कर्ष पर नहीं जाएं। वहाँ बहुत गलत जानकारी है।
- शोभा स्वामीनाथन, एमडीस्वामीनाथन का कहना है कि समयसीमा “सुरक्षा से समझौता किए बिना सार्वजनिक ज़रूरतों को संतुलित करने की कोशिश कर रही है।” उन्हें उम्मीद है कि एफडीए के मार्गदर्शन से वैक्सीन विकास प्रक्रिया की सार्वजनिक धारणा को बदलने में मदद मिलेगी।
स्वामीनाथन कहते हैं, "जनता में यह धारणा है कि COVID-19 वैक्सीन अनुसंधान को अनुसूची से आगे बढ़ाया जा रहा है, और कुछ लोग चिंतित हैं कि यह सुरक्षा उपायों की कीमत पर आ रहा है, जो वास्तव में सही नहीं है।" अगर शोधकर्ताओं के पास [सुरक्षा के लिए] पर्याप्त जानकारी है तो यह दृढ़ संकल्प करेगा। ”
कुल मिलाकर, स्वामीनाथन लोगों से इस प्रक्रिया पर भरोसा करने का आग्रह करते हैं। "वैज्ञानिक प्रक्रिया के बारे में निष्कर्ष पर नहीं जाएं। वहाँ बहुत गलत जानकारी है। "
यह आपके लिए क्या मायने रखता है
COVID-19 वैक्सीन प्राप्त करने के बाद लोगों को दो महीने के फॉलो-अप डेटा के लिए FDA की आवश्यकता को यह सुनिश्चित करने में मदद करनी चाहिए कि वैक्सीन आम जनता के लिए उपलब्ध होने से पहले किसी भी संभावित दुष्प्रभाव को पकड़ा जाता है। हालाँकि, इस प्रक्रिया में अंततः अधिक समय लग सकता है।
जनता को भरोसा होना चाहिए कि टीके के विकास और अनुमोदन की प्रक्रिया सुरक्षित है और एफडीए एक वैक्सीन को तब तक मंजूरी नहीं देगा जब तक कि वह तैयार न हो जाए - और सुरक्षित।
