एक चरण 1 नैदानिक परीक्षण मनुष्यों पर उपचार का परीक्षण करने के लिए अनुसंधान अध्ययन के तीन या चार चरणों का पहला चरण है। नैदानिक परीक्षण का प्रमुख लक्ष्य यह निर्धारित करना है कि क्या कोई दवा या प्रक्रिया मानव उपयोग के लिए सुरक्षित है। चरण 1 नैदानिक परीक्षणों से पहले, एक दवा का प्रयोगशाला में और / या प्रयोगशाला जानवरों में रोग कोशिकाओं पर बड़े पैमाने पर अध्ययन किया जाना चाहिए। कैंसर में चरण 1 नैदानिक परीक्षणों की भूमिका, हालांकि, हाल के वर्षों में काफी बदल गई है, ज्यादातर मानव जीनोम परियोजना (एचजीओ) के कारण। 2003 में पूरा हुआ, एचजीपी ने वैज्ञानिकों को मनुष्यों में पाए जाने वाले सभी जीनों के अनुक्रम की खोज करने की अनुमति दी, जो कैंसर सहित कई बीमारियों के निदान और उपचार में चिकित्सा प्रगति की अनुमति देते थे। एचजीपी से पहले, नई प्रयोगात्मक दवाओं के लिए नैदानिक परीक्षण अक्सर होते थे। एक "अंतिम खाई" प्रयास, केवल एक छोटे से मौका के साथ कि एक व्यक्ति को लाभ होगा। इसके बजाय, जीवन का विस्तार करने के लिए एक चरण 1 नैदानिक परीक्षण में भाग लेना एक उत्कृष्ट (और केवल) विकल्प हो सकता है।
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इसके अलावा, चूंकि इन परीक्षणों में कई दवाओं का परीक्षण किया जा रहा है, इसलिए ध्यान से कैंसर की प्रगति और प्रसार में विशिष्ट लक्ष्यों के साथ हस्तक्षेप करने के लिए तैयार किया गया है, उदाहरण के लिए, वे अतीत की तुलना में कम "जोखिम भरा" हैं। वर्तमान समय में, इन प्रयोगात्मक परीक्षणों के अस्तित्व के कारण कई लोग कैंसर से बचे हुए हैं।
ध्यान रखें कि नैदानिक परीक्षणों का उद्देश्य उन उपचारों को खोजना है जो या तो बेहतर काम करते हैं या वर्तमान में उपलब्ध दवाओं की तुलना में कम दुष्प्रभाव हैं। कैंसर (या किसी भी स्थिति) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली सभी दवाओं का एक बार नैदानिक परीक्षण किया गया था। और उस परीक्षण अवधि के दौरान, केवल वे लोग जो इन उपचारों के लाभों को प्राप्त करने में सक्षम थे, वे थे जिन्हें नैदानिक परीक्षण अध्ययन समूह में नामांकित किया गया था।
चरण 1 नैदानिक परीक्षणों की परिभाषा और उद्देश्य
चरण 1 नैदानिक परीक्षण यह देखने के लिए किया जाना चाहिए कि क्या कोई प्रायोगिक दवा या उपचार हैहैसुरक्षित है।उपचार के बाद प्रयोगशाला में या जानवरों पर परीक्षण किया जाता है (जिसे प्रीक्लिनिकल परीक्षण कहा जाता है), यह एक चरण 1 नैदानिक परीक्षण में प्रवेश करता है जिसमें मनुष्यों पर परीक्षण शामिल होता है। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि प्रीक्लिनिकल परीक्षण अक्सर व्यापक होता है, और मानव परीक्षण को अनुमोदित करने के लिए महत्वपूर्ण और सकारात्मक परिणाम प्राप्त होने चाहिए।
विशेषताएँ
चरण 1 नैदानिक परीक्षणों में यह निर्धारित करने के लिए कि ड्रग या उपचार सुरक्षित है और किसी दवा की सर्वोत्तम खुराक निर्धारित की जाती है और इसे कैसे दिया जाना चाहिए (चाहे मौखिक रूप से या अंतःक्रियात्मक रूप से) निर्धारित करने के लिए केवल कुछ ही लोग शामिल होते हैं। दवा की एक कम खुराक का आमतौर पर उपयोग किया जाता है, और एक समूह को विभाजित किया जा सकता है जैसे कि कुछ लोगों को एक उच्च खुराक और अन्य, दवा की कम खुराक प्राप्त होती है।
हालांकि इन परीक्षणों का प्राथमिक उद्देश्य उपचार सुरक्षा का मूल्यांकन करना है, वे यह भी निर्धारित कर सकते हैं कि एक उपचार कैंसर के खिलाफ अनुकूल रूप से काम करता है यदि नामांकित विषय दवा के लिए अच्छी तरह से प्रतिक्रिया करता है (जैसे कि अगर कैंसर आकार में कम या कम हो जाता है)।
निगरानी
चूंकि चरण 1 परीक्षण मनुष्यों पर परीक्षण किए जाने वाले पहले अध्ययन हैं, और इस प्रकार सबसे बड़ा जोखिम उठाते हैं, इसलिए अध्ययन में नामांकित लोगों को आमतौर पर अध्ययन जांचकर्ताओं द्वारा बहुत बारीकी से निगरानी की जाती है। उदाहरण के लिए, रक्त और मूत्र के नमूने नियमित रूप से एकत्र किए जा सकते हैं। इसके अलावा, ये परीक्षण अक्सर प्रमुख कैंसर केंद्रों (जैसे कि राष्ट्रीय कैंसर संस्थान नामित केंद्र) में किए जाते हैं, जिनमें ऑन्कोलॉजिस्ट होते हैं जो विशिष्ट कैंसर प्रकारों के विशेषज्ञ होते हैं।
नैदानिक परीक्षणों के अन्य चरण
खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा अनुमोदित एक दवा के पूरा होने से पहले नैदानिक परीक्षण के तीन चरण होते हैं।सुरक्षितएक चरण 1 नैदानिक परीक्षण के अंत में, यह फिर चरण 2 नैदानिक परीक्षण के लिए आगे बढ़ सकता है, एक अध्ययन यह देखने के लिए किया जाता है कि क्या उपचार हैप्रभावी। यदि एक चरण 1 परीक्षण में एक दवा या उपचार सुरक्षित माना जाता है और एक चरण 2 परीक्षण में प्रभावी होता है, तो यह चरण 3 नैदानिक परीक्षण में प्रवेश करेगा। चरण 3 नैदानिक परीक्षणों में बहुत बड़ा अध्ययन पॉप्युलेशन होता है और यह देखने के लिए किया जाता है कि क्या कोई उपचार न केवल सुरक्षित और प्रभावी है बल्किबेहतर काम करता है या कम दुष्प्रभाव होता हैवर्तमान में उपलब्ध उपचारों की तुलना में।
चरण 1 नैदानिक परीक्षण बदल गया है
चरण 1 नैदानिक परीक्षण, और यदि आप एक में नामांकित हैं तो आप क्या उम्मीद कर सकते हैं, पिछले कुछ वर्षों में काफी बदल गए हैं।
सटीक चिकित्सा में उन्नति के साथ, जो उपचार को व्यक्तिगत आनुवांशिक मतभेदों के लिए खाते में अनुमति देता है, यह संभावना है कि चरण 1 नैदानिक परीक्षण व्यक्तियों के लिए अधिक वादे की पेशकश जारी रखेगा बजाय केवल अध्ययन के यह देखने के लिए कि क्या दवा सुरक्षित है।
लक्षित कैंसर थेरेपी, जो विशिष्ट सेल असामान्यताओं को लक्षित करते हैं और मानक कीमोथेरेपी से भिन्न होते हैं, के लिए एक अंतर बनाने में मदद कर सकते हैंतेरे बकैंसर। आखिरकार, यदि आप एक विशिष्ट कदम को रोक सकते हैं जो कैंसर को विभाजित करने के माध्यम से जाना चाहिए (और इस तरह बढ़ता है और फैलता है), तो एक उचित मौका है कि कैंसर जिसे उस चरण पर निर्भर होना दिखाया गया है, वह प्रतिक्रिया देगा।
लक्षित दवाओं को अक्सर कुछ समय के लिए कैंसर की जांच करने की अधिक संभावना होती है, साथ ही साथ इम्यूनोथेरेपी दवाओं का परिणाम टिकाऊ दीर्घकालिक प्रतिक्रिया हो सकता है।
उदाहरण
एक सफल चरण 1 नैदानिक परीक्षण का एक उदाहरण लक्षित थेरेपी विट्रकवी (लॉरोटेक्टिनिब) है, जिसे 2018 में एफडीए द्वारा त्वरित स्वीकृति प्रदान की गई थी। यह दवा कैंसर के विकास में एक कदम को रोककर काम करती है जिसमें एक विशेष आनुवंशिक होता है प्रोफ़ाइल, किसी भी कैंसर के बजाय (वयस्कों और बच्चों दोनों सहित 17 से अधिक प्रकार के कैंसर वाले लोगों का अध्ययन किया गया था)।
चरण 1 नैदानिक परीक्षणों में अनुमोदन के लिए अग्रणी, दवा उन्नत कैंसर वाले लोगों को दी गई थी जिनके पास या तो कोई अन्य उपचार विकल्प उपलब्ध नहीं थे या उन विकल्पों के साथ प्रगति की थी। अध्ययन कणों में से 75% ने दवा का जवाब दिया, और कई ने जवाब देना जारी रखा जब अध्ययन की अवधि नौ महीने के बाद समाप्त हो गई। इसकी तुलना में, यदि लोगों को कीमोथेरेपी के साथ इलाज किया गया था (यदि वह भी एक विकल्प था), तो अधिकांश ने छह महीने के भीतर कैंसर की प्रगति देखी होगी। यहां तक कि मेटास्टैटिक या इनऑपरेटिव कैंसर वाले कुछ लोग थे जिन्हें ट्यूमर की प्रगति इतनी महत्वपूर्ण थी कि फिर क्यूरेटिव सर्जरी की जा सकती थी।
एक चरण 1 क्लिनिकल परीक्षण को ध्यान में रखते हुए
कुछ कारण हैं जो किसी को चरण 1 नैदानिक परीक्षण में भाग लेने पर विचार कर सकते हैं। एक चिकित्सा में सुधार की उम्मीद है जो भविष्य में एक ही बीमारी के साथ दूसरों की मदद कर सकता है। एक और उम्मीद है कि एक नई दवा या प्रक्रिया जो अभी तक मनुष्यों पर परीक्षण नहीं की गई है, जब अन्य उपचार विफल हो गए हैं तो जीवित रहने की संभावना प्रदान करेगी। कैंसर के उपचार में आगे बढ़ने और उसके बाद जीवित रहने का एकमात्र तरीका नैदानिक परीक्षणों में मानव की भागीदारी है। उस ने कहा, नैदानिक परीक्षण हर किसी के लिए नहीं हैं।
जोखिम और लाभ
यदि आप इनमें से किसी एक अध्ययन में भाग लेने पर विचार कर रहे हैं, तो नैदानिक परीक्षणों के सभी जोखिमों और लाभों पर विचार करना महत्वपूर्ण है। यह अक्सर कागज के एक पत्रक पर अध्ययन के पक्ष और विपक्ष दोनों को लिखने में मददगार होता है ताकि आप अपने विकल्पों को स्पष्ट रूप से तौल सकें। एक सही या गलत विकल्प नहीं है, केवल वह विकल्प जो आपके लिए सबसे अच्छा है।
प्रायोगिक औषधि प्राप्त करने के अन्य विकल्प
अधिकांश भाग के लिए, आप एक प्रायोगिक परीक्षण में भाग लेने के लिए एक प्रयोगात्मक (खोजी) दवा का उपयोग कर सकते हैं। हमेशा ऐसा नहीं होता है, और कुछ लोग एफडीए द्वारा अनुमोदित दवाओं के लिए अनुकंपा दवा के उपयोग या विस्तारित पहुंच के लिए अर्हता प्राप्त कर सकते हैं। यदि आप नैदानिक परीक्षण के लिए अर्हता प्राप्त नहीं करते हैं, लेकिन एक जांच दवा आपके विशेष कैंसर के लिए आशाजनक प्रतीत होती है। अनुकंपा दवा के उपयोग के लिए विकल्प चुन सकते हैं।
जमीनी स्तर
चरण 1 नैदानिक परीक्षण पहला चिकित्सा अध्ययन है जिसमें मनुष्यों में एक नई या नई बेहतर दवा का परीक्षण किया जाता है। जबकि परंपरागत रूप से यह चिंता-उत्तेजक है और "गिनी पिग" होने के बारे में चुटकुले देता है, इन प्रारंभिक अध्ययनों को अलग-अलग तरीकों से देखा जा सकता है। एक तरफ से वे जोखिम भरे हो सकते हैं। आखिरकार, इन परीक्षणों का प्राथमिक उद्देश्य यह निर्धारित करना है कि क्या दवा लोगों के लिए सुरक्षित है (और यह भी उपयोग करने के लिए सबसे अच्छी खुराक के बारे में एक विचार प्राप्त करना है)।
फिर भी, एक अलग कोण से, लाभ चरण 1 नैदानिक परीक्षण के जोखिम को कम कर सकते हैं। कई चरण 3 नैदानिक परीक्षण उन दवाओं की तुलना करते हैं जिन्हें पहले से ही देखा गया है। कैंसर के रोगियों के लिए, यह आशा हो सकती है कि एक दवा जीवित रहने में सुधार करेगी यदि केवल कुछ महीनों के लिए। एक नई प्रयोगात्मक दवा (और संभवतः दवाओं की एक नई श्रेणी) वर्तमान में उपलब्ध किसी भी चीज़ से अधिक मदद कर सकती है।
