एक्टोपिक अस्थि गठन और मेडट्रॉनिक विवाद

एक्टोपिक एक ऑब्जेक्ट या मानव ऊतक को संदर्भित करता है जो रूपों या जहां यह नहीं है स्थित है। एक्टोपिक हड्डी का निर्माण क्षेत्रों में फिर से, जहां इस सामग्री का संबंध नहीं है, नई हड्डी सामग्री (ossification नामक एक प्रक्रिया के माध्यम से) बिछाने है। ओस्टियोब्लास्ट्स नामक कोशिकाओं द्वारा यह ओसीफिकेशन प्रक्रिया की जाती है।

एक्टोपिक शब्द यूनानियों से आया है, और इसका अर्थ है "एक जगह से दूर।" इसकी एंटोनियम, जो कि "ऑर्थोटोप्टिक" हड्डी है - ग्रीक से भी निकली है- हड्डी को संदर्भित करता है जो स्कॉट, एट के अनुसार, इसके सही शारीरिक स्थान में बनता है। अल।, अपने लेख में "एक्टोपिक अस्थि संरचना के मॉडल की संक्षिप्त समीक्षा" शीर्षक से। लेख मार्च 2012 के अंक में प्रकाशित हुआ था,स्टेम सेल विकास।

एक्टोपिक हड्डी का निर्माण जन्म के समय मौजूद हो सकता है, आनुवांशिकी के कारण हो सकता है या कुछ चिकित्सीय स्थितियों जैसे कि पैरापेलिया और / या दर्दनाक चोट (सिर्फ कुछ नाम करने के लिए) की जटिलता के रूप में उत्पन्न हो सकता है। स्कॉट, एट। अल। कहा जाता है कि एक्टोपिक हड्डी के गठन को स्थानीय सूजन के कारण माना जाता है जिसके बाद कंकाल के पूर्वज कोशिकाओं का जमाव होता है। बोस्टन चिल्ड्रन्स हॉस्पिटल की वेबसाइट के अनुसार, एक पूर्वज कोशिका एक स्टेम सेल की तरह होती है, सिवाय इसके कि यह कोशिकाओं के प्रकारों के संदर्भ में अधिक सीमित होती है क्योंकि यह विभाजित हो सकती है। पूर्वज कोशिकाएँ स्टेम सेल से आती हैं लेकिन वयस्क स्टेम सेल नहीं होती हैं।

स्पाइनल सर्जरी के कारण एक्टोपिक बोन फॉर्मेशन

स्कॉट, एट। अल, यह कहें कि 10% तक मरीज जो इनवेसिव सर्जरी से गुजरते हैं - और बैक सर्जरी निश्चित रूप से इस समूह में आती है - जो कि एक्ट्रा हड्डी गठन का विकास करेगी।

रीढ़ में, "एक्टोपिक हड्डी गठन" शब्द का उपयोग कभी-कभी अवांछित हड्डी के ऊतकों का वर्णन करने के लिए किया जाता है जो रीढ़ की हड्डी की नहर में नीचे हो जाता है। 2002 में, FDA ने लम्बर स्पाइन सर्जरी में इनफ्यूज़ नामक मेडट्रोनिक द्वारा निर्मित बोन प्रोटीन को मंजूरी दे दी। एफडीए द्वारा निर्दिष्ट उपयोग मानदंड बहुत विशिष्ट थे: लम्बर टैपर फ्यूजन डिवाइस सिस्टम (एलटी-केज) के भीतर एकल स्तर पूर्वकाल काठ का इंटरब्यूस फ्यूजन (एएलआईएफ) के लिए हड्डी ग्राफ्ट के रूप में।

अनुमोदन के तुरंत बाद, कई सर्जनों ने "ऑफ-लेबल" सामग्री का उपयोग करना शुरू कर दिया, जिसका अर्थ है कि एफडीए द्वारा अनुमोदित के अलावा अन्य उद्देश्यों के लिए। ऑफ-लेबल उपयोगों में सर्वाइकल स्पाइन सर्जरी शामिल थी, जिसके परिणामस्वरूप "प्रतिकूल घटनाओं," या AE की संख्या FDA को बताई गई थी। एक्टोपिक हड्डी का निर्माण एई में से एक था, लेकिन इस सूची में अन्य बहुत गंभीर चीजें शामिल थीं जैसे कि एराक्नोइडाइटिस, न्यूरोलॉजिकल घाटे में वृद्धि, प्रतिगामी स्खलन, कैंसर, और बहुत कुछ। सुंदर नहीं।

मेडट्रॉनिक विवाद

मिल्वौकी जर्नल सेंटिनलप्रहरी रिपोर्ट, जिसने 2011 से इस कहानी का अनुसरण किया है (और ऐसा करना जारी है), का कहना है कि इन्फ्यूज के लिए पहले नैदानिक ​​परीक्षण के कुछ हफ्तों के भीतर, अध्ययन के 70% रोगियों में एक्टोपिक हड्डी का गठन पाया गया था। इनमें से कुछ रोगियों को अवांछित हड्डी और / या इससे उत्पन्न होने वाली चिकित्सकीय जटिलताओं को ठीक करने के लिए एक या अधिक सर्जरी की आवश्यकता होती है।

2013 के अंक में प्रकाशित साक्ष्य की उनकी समीक्षा मेंसर्जरी न्यूरोलॉजी इंटरनेशनल, एपस्टीन ने 13 उद्योग की तुलना में अध्ययनों को बाद में पत्रिकाओं में प्रकाशित अन्य अध्ययनों के साथ-साथ एफडीए दस्तावेजों और डेटाबेस में स्थित जानकारी की तुलना की। वह इन्फ्यूस अध्ययनों के साथ "मूल रूप से अप्रकाशित प्रतिकूल घटनाओं और आंतरिक विसंगतियों" की रिपोर्ट करती है। वह यह भी बताती हैं कि 40% प्रतिकूल घटनाओं का श्रेय ALIF ("ऑफ-लेबल" गर्दन की सर्जरी को दिया गया) को दिया गया, जिसमें कहा गया कि इनमें से कुछ घटनाएँ जानलेवा थीं।

इस बीच दमिल्वौकी जर्नल प्रहरीमेडट्रॉनिक की रिपोर्ट में या तो अंडर-रिपोर्ट किया गया था या 2004 में मेडट्रॉनिक-वित्त पोषित डॉक्टरों द्वारा लिखी गई रिपोर्ट में एफडीए को इन प्रतिकूल प्रभावों की सूचना नहीं थी। एमजेएस का कहना है कि "डॉक्टरों ने 2004 के पेपर को लिखा था, जो रॉयल्टी और मेडट्रॉनिक से अन्य भुगतानों में लाखों डॉलर प्राप्त करेंगे।"

2014 के मई में, MJS ने एक अन्य लेख के साथ इस कहानी का अनुसरण किया जिसमें कहा गया कि मेडट्रोनिक ने अपने इन्फ्यूस के खिलाफ 1000 दावों को निपटाने के लिए $ 22 मिलियन का भुगतान करने पर सहमति व्यक्त की थी। कहानी में यह भी उल्लेख किया गया है कि "अपेक्षित दावों" को कवर करने के लिए मेडट्रॉनिक एक और $ 140 मिलियन का भुगतान कर रहा है।