FDA, जॉनसन एंड जॉनसन COVID-19 वैक्सीन को अधिकृत करता है

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चाबी छीनना

• 27 फरवरी को, खाद्य और औषधि प्रशासन ने जॉनसन एंड जॉनसन COVID-19 वैक्सीन के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण जारी किया।
• यह संयुक्त राज्य अमेरिका में एक COVID-19 वैक्सीन के तीसरे प्राधिकरण को चिह्नित करता है।
• जॉनसन एंड जॉनसन वैक्सीन को मॉडर्न और फाइजर के विपरीत केवल एक शॉट की आवश्यकता होती है, जिसमें दो की आवश्यकता होती है।
• वैक्सीन की लाखों खुराक कंपनी के अनुसार बहुत जल्दी शिपिंग शुरू कर सकती हैं।

27 फरवरी को, फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने तीसरे COVID-19 वैक्सीन के लिए इमरजेंसी यूज़ ऑथराइजेशन (EUA) जारी किया, जिसमें जॉनसन एंड जॉनसन द्वारा बनाए गए वैक्सीन को ग्रीनलाइट किया गया।

एफडीए कमिश्नर जेनेट जेनेट ने कहा, "इस वैक्सीन का प्राधिकार हमें इस महामारी के खिलाफ लड़ाई में मदद करने के लिए, टीके की उपलब्धता, COVID -19 के लिए सबसे अच्छी चिकित्सा रोकथाम विधि का विस्तार करता है।" वुडकॉक, एमडी, एक बयान में कहा।

यह संयुक्त राज्य अमेरिका में एक COVID-19 वैक्सीन के तीसरे प्राधिकरण और एकल-खुराक वैक्सीन के पहले प्राधिकरण को चिह्नित करता है। वैक्सीन की लाखों खुराक का वितरण इस सप्ताह के शुरू में शुरू हो सकता है।

खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) के सलाहकार पैनल ने शुक्रवार को यह सिफारिश करने के लिए मतदान किया कि एजेंसी अठारह और पुराने वयस्कों में जॉनसन एंड जॉनसन के COVID-19 वैक्सीन के उपयोग को अधिकृत करती है और SARS-COV-2 को रोकने के लिए पुराने वायरस, जो COIDID-19 का कारण बनता है।

वैक्सीन और संबंधित जैविक उत्पाद सलाहकार समिति (वीआरबीपीएसी) नामक पैनल ने सिफारिश के पक्ष में सर्वसम्मति से (22 से 0) मतदान किया। वोट के ठीक बाद पैनल को संबोधित करते हुए, अर्चना चटर्जी, एमडी, शिकागो मेडिकल स्कूल के डीन और सलाहकार पैनल के सदस्य ने कहा, "इस वैक्सीन का प्राधिकरण पल की जरूरतों को पूरा करने में मदद करेगा।"

जॉनसन एंड जॉनसन, फाइजर और मॉडर्न की तरह, दोनों कंपनियों के पीछे वर्तमान में अधिकृत COVID-19 टीके हैं, जिन्होंने पूर्ण FDA अनुमोदन के बजाय आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) के लिए आवेदन किया था। यूएएस को दवाओं, उपकरणों और टीकों के लिए यू.एस.

EUA के तहत, एजेंसी किसी उत्पाद को जनता के लिए सर्वोत्तम उपलब्ध साक्ष्यों के आधार पर उपलब्ध कराती है। हालांकि, अभी भी एक कठोर समीक्षा प्रक्रिया है। उत्पादों को अभी भी नैदानिक ​​परीक्षणों से गुजरना होगा, क्योंकि अब तक अधिकृत सभी COVID-19 वैक्सीन, साथ ही प्राधिकरण के बाद सुरक्षा और प्रभावशीलता के लिए निगरानी की जाती है।

इस सप्ताह के शुरू में एफडीए द्वारा जारी की गई सलाहकार समिति को प्रस्तुत किए गए आंकड़ों में पाया गया कि कुल मिलाकर, जॉनसन एंड जॉनसन टीका टीकाकरण के कम से कम 28 दिनों के बाद COVID-19 संक्रमण को रोकने में 66% प्रभावी है। COVID-19 से होने वाली गंभीर बीमारी को रोकने के खिलाफ यह वैक्सीन 85% प्रभावी है।

इसकी तुलना में, संक्रमण को रोकने के लिए फाइजर टीका 95% प्रभावी है और आधुनिक टीका 94% प्रभावी है। कम संख्या के बावजूद, पैनल ने कहा कि जॉनसन एंड जॉनसन की एकल खुराक वाली खुराक अमेरिका में झुंड प्रतिरक्षा को अधिक तेज़ी से पहुंचने में मदद कर सकती है।

FDA ने यह भी कहा कि जॉनसन एंड जॉनसन वैक्सीन में "अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल" और "कोई विशिष्ट सुरक्षा चिंताओं की पहचान नहीं की गई है जो EUA के जारी होने को रोकेंगे।" FDA के अनुसार, जॉनसन एंड जॉनसन वैक्सीन के प्रमुख दुष्प्रभाव हैं। सिरदर्द, थकान और मांसपेशियों में दर्द। एफडीए के साथ साझा किए गए आंकड़ों से यह भी पता चलता है कि वैक्सीन एसिम्प्टमैटिक सीओवीआईडी ​​-19 संक्रमण के संचरण को रोकने में सक्षम हो सकती है, लेकिन अधिक समीक्षा की आवश्यकता है।

टीके की खुराक एक सप्ताह के भीतर सामुदायिक टीकाकरण साइटों के लिए शिपिंग शुरू कर सकती है। बुधवार को व्हाइट हाउस की प्रेस ब्रीफिंग में, COVID-19 रिस्पॉन्स के लिए व्हाइट हाउस के समन्वयक जेफरी ज़िस्टर्स ने कहा कि यदि एक ईयूए जारी किया जाता है, तो सरकार अगले सप्ताह जॉनसन एंड जॉनसन वैक्सीन की 3 से 4 मिलियन खुराक आवंटित करने का अनुमान लगाती है।

जॉनसन एंड जॉनसन ने घोषणा की है कि मार्च के अंत तक कुल 20 मिलियन खुराक देने का लक्ष्य है [और] हम कंपनी के साथ काम कर रहे हैं ताकि समयसीमा में गति में तेजी लाई जा सके जिससे वे पूर्ण सौ मिलियन खुराक वितरित करें, जिसकी आवश्यकता है अनुबंध के अनुसार, जून के अंत तक, "उन्होंने कहा।

यह आपके लिए क्या मायने रखता है

जॉनसन एंड जॉनसन COVID-19 वैक्सीन के प्राधिकरण का मतलब है कि यू.एस. में प्रशासन के लिए लाखों अतिरिक्त वैक्सीन खुराक उपलब्ध हैं, जो संभावित रूप से देश भर में टीकाकरण की समय सीमा को तेज करता है।

फाइजर और मॉडर्न के बीच अंतर

जॉनसन एंड जॉनसन वैक्सीन दो तरीकों से आधुनिक और फाइजर से काफी अलग है: यह एक एकल खुराक के रूप में दिया जाता है और इसे रेफ्रिजरेटर में लंबे समय तक संग्रहीत किया जा सकता है।

जॉनसन एंड जॉनसन ने एक प्रेस विज्ञप्ति में कहा कि टीका को नकारात्मक 4 ° F पर दो साल तक स्थिर रहने का अनुमान है, जिसके तीन महीने 35 से 46 ° F के तापमान पर हो सकते हैं।

आधुनिक और फाइजर दोनों टीकों को खुराक के बीच प्रतीक्षा अवधि के साथ दो-शॉट वाले टीके के रूप में दिया जाता है। शीशियों को अल्ट्रा-कम तापमान फ्रीजर में भी संग्रहित किया जाना चाहिए, उपयोग के लिए पिघलाया जाता है, और पिघलने के कई घंटों के भीतर उपयोग किया जाता है। इन कठोर भंडारण उपायों ने कुछ टीकों को बिना उपयोग के समाप्त करने और फेंकने का नेतृत्व किया है।

हालांकि, एफडीए ने हाल ही में फाइजर की खुराक को दो सप्ताह तक की अवधि के लिए दवा फ्रीजर में आमतौर पर पाए जाने वाले पारंपरिक तापमान पर ले जाया और संग्रहीत करने की अनुमति देने के लिए अपने मार्गदर्शन को अपडेट किया।

जॉनसन एंड जॉनसन की वैक्सीन तकनीक भी मॉडर्न और फाइजर से अलग है, दोनों ही मैसेंजर आरएनए नामक प्लेटफॉर्म का उपयोग करते हैं।

एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को संकेत देने के लिए, जॉनसन एंड जॉनसन वैक्सीन एक एडेनोवायरस का उपयोग करता है - एक प्रकार का वायरस जो सामान्य सर्दी का कारण बनता है - जो शरीर में दोहराने में असमर्थ है।यह एडेनोवायरस कोरोनोवायरस से एक जीन को मानव कोशिकाओं में ले जाता है, जो फिर कोरोनावायरस स्पाइक प्रोटीन का उत्पादन करता है, लेकिन वायरस खुद नहीं। यह स्पाइक प्रोटीन है जो शरीर को वायरस से संक्रमण से लड़ने में मदद करता है, एंटीबॉडी और टी कोशिकाओं का निर्माण करता है।

जॉनसन एंड जॉनसन ने अपने इबोला वैक्सीन से पहले और एचआईवी के लिए जांच के टीकों में इस तकनीक का इस्तेमाल किया है। और इस तकनीक की वजह से, वैक्सीन का तापमान स्थिर है, जिससे भंडारण आसान हो जाता है।

प्रभावकारिता और भिन्नता

जॉनसन एंड जॉनसन वैक्सीन के लिए यूरोपीय संघ का अनुरोध अमेरिका, लैटिन अमेरिका और दक्षिण अफ्रीका में 44,000 लोगों के क्लिनिकल परीक्षण पर आधारित था।

वैक्सीन की प्रभावकारिता थी:

• यू.एस. में 72%
• लैटिन अमेरिका में 66%
• दक्षिण अफ्रीका में 57%

वर्तमान में यह निर्धारित करने के लिए अध्ययन चल रहे हैं कि क्या दूसरी खुराक वैक्सीन की प्रभावकारिता को बढ़ाने के लिए काम करेगी। लेकिन जॉनसन एंड जॉनसन के दो-खुराक नैदानिक ​​परीक्षण के परिणाम जुलाई तक जल्द से जल्द होने की उम्मीद नहीं है।

अभी के लिए, जॉनसन और जॉनसन वैक्सीन दुनिया भर में उभरने वाले कुछ COVID-19 वेरिएंट के खिलाफ कितना अच्छा प्रदर्शन करता है, इसके बारे में ज्यादा नहीं पता है। लेकिन पढ़ाई जारी है।

सी। बडी क्रीक, एमडी, नैशविले में वेंडरबिल्ट यूनिवर्सिटी वैक्सीन रिसर्च प्रोग्राम के निदेशक, जो जॉनसन एंड जॉनसन वैक्सीन के लिए एक अन्वेषक भी हैं, वेवेल्व को बताता है कि वैक्सीन "किया गया है" पूरी तरह से प्रभावी दिखाया गया है - 100% -इन COVID से संबंधित अस्पताल में भर्ती होने और मृत्यु को रोकने ... यह हमें इस टीके की प्रभावकारिता में बहुत विश्वास दिलाता है। "

क्रीच वेरिएंट के खिलाफ सुरक्षा के संदर्भ में कहते हैं, "यह महत्वपूर्ण है कि अध्ययन कई स्थानों (जैसे, यू.के. और दक्षिण अफ्रीका) में किया गया था जहां वर्तमान में परिचालित वेरिएंट टीकों के लिए एक बड़ी चुनौती प्रदान कर सकते हैं। यहां तक ​​कि उन क्षेत्रों में, हमने COVID- अस्पताल में भर्ती और COVID से संबंधित मृत्यु के खिलाफ पूर्ण सुरक्षा देखी। ”