एलेन लिंडनर / वेवेलवेल
चाबी छीनना
- दो mRNA आधारित टीकों को FDA से फास्ट ट्रैक पदनाम मिला है।
- जबकि फास्ट ट्रैक स्थिति विकास और संभावित अनुमोदन प्रक्रिया को गति देगी, Pfizer और BioNTech ने COVID-19 वैक्सीन के लिए किसी भी संघीय वित्त पोषण को अस्वीकार कर दिया है।
- यदि नैदानिक परीक्षण सफल होते हैं, तो प्रारंभिक खुराक वर्ष के अंत तक तैयार हो सकती है।
फाइजर और बायोएनटेक ने सोमवार को घोषणा की कि उनके दो कोरोनावायरस वैक्सीन उम्मीदवारों को खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) से "फास्ट ट्रैक" पदनाम मिला है।
फाइजर-एक अमेरिकी दवा कंपनी- और बायोटेक - एक जर्मन बायोटेक फर्म- SARS-CoV-2 के खिलाफ टीकों का पीछा करने के लिए मार्च में वापस आया, वायरस जो COVID-19 का कारण बनता है। विशेष रूप से, वे विभिन्न संयोजनों के साथ टीके बना रहे हैं। मैसेंजर आरएनए (एमआरएनए), एक विधि है जो 2018 से इन्फ्लूएंजा के टीकों के लिए एक साथ काम कर रही है।
COVID-19 टीके: आज तक रहें कि कौन से टीके उपलब्ध हैं, उन्हें कौन प्राप्त कर सकता है और वे कितने सुरक्षित हैं।
फास्ट ट्रैक का क्या मतलब है?
एफडीए फास्ट ट्रैक प्रक्रिया, गंभीर परिस्थितियों का इलाज करने और "एक unmet चिकित्सा की आवश्यकता को पूरा करने के लिए" दवाओं या टीकों के शीघ्र विकास और समीक्षा की सुविधा प्रदान करती है।
कई दवाओं को हर साल फास्ट ट्रैक पदनाम मिलता है। जून तक, मेटास्टैटिक ट्रिपल निगेटिव स्तन कैंसर से लेकर थायरॉइड नेत्र रोग तक की स्थितियों में विकास के लिए 20 दवाओं को 2020 में फास्ट ट्रैक के लिए अनुमोदित किया गया था।
ड्रग कंपनियों को फास्ट ट्रैक पदनाम का अनुरोध करने वाले होना चाहिए। यदि अनुमोदित किया जाता है, तो दवा कंपनी एफडीए से अधिक लगातार बैठकों, संचार और समर्थन की उम्मीद कर सकती है, साथ ही त्वरित अनुमोदन और प्राथमिकता समीक्षा के लिए पात्रता भी।
पृष्ठभूमि पर, एफडीए के एक प्रवक्ता ने वेनवेल को बताया कि संगठन को एक जांच नई दवा आवेदन में निहित किसी भी जानकारी का खुलासा करने से प्रतिबंधित है, इसलिए बहुत कम सार्वजनिक जानकारी उपलब्ध है कि इन विशेष उम्मीदवारों को क्यों चुना गया। हालांकि, फाइजर और बायोएनटेक द्वारा जारी एक प्रेस विज्ञप्ति में कहा गया है कि फास्ट ट्रैक पदनाम के बाद "चरण 1/2 अध्ययनों से प्रारंभिक डेटा है जो वर्तमान में संयुक्त राज्य अमेरिका और जर्मनी के साथ-साथ पशु इम्यूनोजेनेसिटी अध्ययनों में चल रहे हैं।"
फास्ट ट्रैक 2020 के अंत तक 100 मिलियन वैक्सीन खुराक के निर्माण के अपने लक्ष्य में फाइजर और बायोएनटेक की मदद करेगा, जो चल रहे अध्ययन और नियामक अनुमोदन के परिणामों को लंबित करेगा। उसके बाद, वे संभावित रूप से 2021 के अंत तक 1.2 बिलियन से अधिक खुराक का निर्माण करेंगे।
अन्य टीके प्राप्त करने के बारे में क्या है?
फाइजर और बायोएनटेक उल्लेखनीय रूप से अमेरिकी सरकार से धन प्राप्त करने वाले वैक्सीन उम्मीदवारों की सूची में नहीं हैं, जिसमें एस्ट्राजेनेका, मॉडर्ना और जॉनसन एंड जॉनसन जैसे नाम शामिल हैं। जबकि उन्हें ट्रम्प प्रशासन के "ऑपरेशन वार स्पीड" COVID के भाग के रूप में चुना गया था। 19 वैक्सीन पहल, फाइजर के अध्यक्ष और सीईओ अल्बर्ट बोरला का कहना है कि उन्होंने तेजी से आगे बढ़ने के लिए संघीय धन में गिरावट की।
बोरला ने कहा, "जब आप पैसे लेते हैं, तो पैसे देने वाले लोग जानना चाहते हैं कि आपने उन्हें कैसे खर्च किया और आप क्या कर रहे हैं।"फार्मा इंटेलिजेंसजून में मिल्कन इंस्टीट्यूट की वर्चुअल ब्रीफिंग का कवरेज। “गति अभी सार की थी। मैं यह सुनिश्चित करना चाहता था कि हम अपने लोगों को तेजी से चलने और दौड़ने के लिए स्वायत्तता दें और एक रिक्त उत्पादन करने में सक्षम हों। ”
ये टीके कैसे काम करेंगे?
दोनों टीके उम्मीदवारों को बीएनटीटी 2 बी 1 और बीएनटीटी 2 बी 2 के रूप में संदर्भित किया जाता है, एमकेएनए पर एक वैक्सीन प्लेटफॉर्म रिलेवेंट का उपयोग करते हैं, एक अणु जो डीएनए को प्रोटीन बनाने में मदद करता है।
सिद्धांत रूप में, गैर-संक्रामक वायरल एमआरएनए की शुरूआत शरीर को स्पाइक प्रोटीन बनाने के लिए प्रेरित करेगी जो SARS-CoV-2 वायरस को कवर करते हैं। अपने दम पर, ये स्पाइक्स हानिरहित हैं, लेकिन वे अभी भी प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को कम कर देंगे। एंटीबॉडी बनाने के लिए आवश्यक है जो SARS-CoV-2 से रक्षा करते हैं।
हाल के वर्षों में, mRNA के टीके अन्य प्रकार के टीकों की तुलना में अधिक सुरक्षित, अधिक गुणकारी और अधिक कुशल साबित हुए हैं, जिससे प्रौद्योगिकी का उद्देश्य अरब खुराकों के लिए एक अच्छा विकल्प बन गया है।
Pfizer और BioNTech ने इस महीने के बाद में चरण 2 बी / 3 परीक्षणों में स्थानांतरित करने की योजना बनाई है, जो इस महीने के बाद तक 30,000 विषयों के साथ है।
यह आपके लिए क्या मायने रखता है
फास्ट ट्रैक का मतलब है कि, यदि एक या दोनों टीके सुरक्षित और प्रभावी साबित होते हैं, तो एफडीए अनुमोदन प्रक्रिया तेजी से आगे बढ़ेगी। इसका मतलब है कि आम जनता के लिए वैक्सीन की उपलब्धता और भी तेज हो सकती है।
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