अध्ययन से पता चलता है कि एफडीए इतिहास लिमिटेड साइंटिफिक डेटा के साथ ओपियोइड्स को मंजूरी देता है

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चाबी छीनना

• एक नए अध्ययन में पाया गया कि एफडीए के पास सीमित आंकड़ों के साथ उपयोग के लिए ओपिओइड को मंजूरी देने का इतिहास है।
• एफडीए द्वारा स्वीकार किए गए डेटा का 81% उन रोगियों को शामिल करता है जो दवा को सहन नहीं कर सकते थे, उनके साइड इफेक्ट थे, या अनुभव लाभ नहीं था।
• लंबी अवधि के उपयोग के लिए डिज़ाइन किए गए ओपियोइड के लिए कई स्वीकृत परीक्षण कम थे।

एक नए अध्ययन में पाया गया है कि फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) के पास सीमित आंकड़ों के साथ प्रिस्क्रिप्शन ओपिओइड को मंजूरी देने का इतिहास है। वर्तमान में, अमेरिका एक opioid संकट के बीच में है।

अध्ययन, जो में प्रकाशित हुआ थाएनल ऑफ इंटरनल मेडिसिन, 1997 और 2018 के बीच एफडीए को सौंपे गए ओपिओइड के लिए नए दवा अनुप्रयोगों से डेटा का विश्लेषण किया। शोधकर्ताओं ने 48 नए ड्रग अनुप्रयोगों का विश्लेषण किया, जो बड़े पैमाने पर ओपियोइड या नए संरचनाओं के नए खुराक के लिए थे।

पुराने दर्द के इलाज के लिए जिन 39 नए ड्रग एप्लिकेशन को मंजूरी दी गई थी, उनमें से 21 में इसके उपयोग के समर्थन के लिए कम से कम एक निर्णायक परीक्षण था। अधिकांश परीक्षण 84 दिनों के मध्यकाल के लिए चले और लगभग 299 रोगियों को नामांकित किया। शोधकर्ताओं ने पाया कि 81% दवाओं को अध्ययन के डिजाइनों के आधार पर अनुमोदित किया गया था, जो उन रोगियों को बाहर करता है जो दवाओं को सहन नहीं कर सकते थे, उनके बुरे दुष्प्रभाव थे, या कई तात्कालिक लाभों का अनुभव नहीं किया था।

पुराने दर्द के बारे में 20% नई दवा के अनुप्रयोगों में गैर-चिकित्सीय उपयोग की रिपोर्टिंग के साथ, और दवा के प्रति सहिष्णुता विकसित करने वाले 15 रिपोर्टिंग रोगियों के साथ, सुरक्षा संबंधी समीक्षाएँ मिलीं।

नई दवा की स्वीकृति प्राप्त करने वाली नौ में से आठ दवाओं के परीक्षण हुए जो केवल एक से दो दिनों तक चले और लगभग 329 रोगियों को नामांकित किया गया।

"1997 और 2018 के बीच, एफडीए ने छोटी या मध्यवर्ती अवधि के निर्णायक परीक्षणों के आधार पर ओपिओइड को मंजूरी दी, जो अक्सर दवा को सहन करने वाले रोगियों की संकीर्ण परिभाषित दर्द आबादी में होते हैं," शोधकर्ताओं ने पेपर में लिखा है। "महत्वपूर्ण सुरक्षा परिणामों का व्यवस्थित टकराव दुर्लभ था।"

ओपिओइड्स मूल बातें

रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र (सीडीसी) के अनुसार, ओपिओइड दवाओं का एक वर्ग है जो दर्द को कम करने के लिए उपयोग किया जाता है। Opioids में निम्नलिखित शामिल हैं:

• प्रिस्क्रिप्शन ओपिओइड: ये डॉक्टरों द्वारा मध्यम से गंभीर दर्द का इलाज करने के लिए निर्धारित किया जा सकता है, लेकिन इससे गंभीर जोखिम और दुष्प्रभाव भी हो सकते हैं। आम प्रिस्क्रिप्शन ओपिओइड में ऑक्सीकोडोन (ऑक्सीकॉप्ट), हाइड्रोकोडोन (विकोडिन), मॉर्फिन और मेथाडोन शामिल हैं।
• Fentanyl: एक सिंथेटिक opioid दर्द निवारक, fentanyl अन्य opioids की तुलना में बहुत अधिक शक्तिशाली है। यह गंभीर दर्द के इलाज के लिए अनुमोदित है, आमतौर पर उन्नत कैंसर से जुड़ा दर्द। Fentanyl को गैरकानूनी रूप से U.S. में बनाया और वितरित किया जाता है।
• हेरोइन: यह एक अवैध ओपियोड है। इसका उपयोग पूरे यू.एस.

ओपिओइड संकट

नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ ड्रग एब्यूज (NIDA) ओपियोड का दुरुपयोग "गंभीर राष्ट्रीय संकट" कहता है, यह देखते हुए कि पर्चे ओपिओइड दुरुपयोग का कुल आर्थिक बोझ $ 78.5 बिलियन प्रति वर्ष है। इसमें स्वास्थ्य देखभाल, खो उत्पादकता, व्यसन उपचार की लागत शामिल है। , और आपराधिक न्याय प्रणाली की भागीदारी।

यू.एस. एक रिकॉर्ड संख्या में ड्रग ओवरडोज से हुई मौतों का सामना कर रहा है। सीडीसी का कहना है कि 2018 में, 67,000 से अधिक अमेरिकियों की ड्रग ओवरडोज से मृत्यु हो गई, लगभग 70% ओपिओइड शामिल थे।

एनआईडीए का कहना है कि संकट 1990 के दशक के अंत में शुरू हुआ जब दवा कंपनियों ने चिकित्सा समुदाय को आश्वस्त किया कि मरीजों को पर्चे ओपिओइड दर्द निवारक के आदी नहीं बनेंगे। परिणामस्वरूप, स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं ने उन्हें अधिक संरक्षित करना शुरू कर दिया।

यह जल्द ही स्पष्ट हो गया कि दवाएं अत्यधिक नशे की लत हो सकती हैं, और ओपिओइड की ओवरडोज दरों में वृद्धि हुई है।

अब, NIDA का कहना है कि 29% तक मरीज जो पुराने दर्द के लिए opioids निर्धारित करते हैं, उनका दुरुपयोग करते हैं, और 8% और 12% के बीच एक opioid उपयोग विकार विकसित होता है। उन 6% तक जो हेरोइन के लिए पर्चे opioids संक्रमण का दुरुपयोग करते हैं।

संकट में FDA की भूमिका

जॉन्स हॉपकिन्स ब्लूमबर्ग स्कूल ऑफ पब्लिक हेल्थ में महामारी विज्ञान के एमडी सह-लेखक कालेब अलेक्जेंडर, एमडी, सह-लेखक कालेब अलेक्जेंडर, एमडी ने कहा, "अमेरिका के चल रहे ओपिओइड महामारी के दायरे के बावजूद, पिछले दो दशकों में एफडीए के नए उत्पादों के अनुमोदन के बारे में बहुत कम जानकारी है।" , वेवेल्व को बताता है।

अलेक्जेंडर एफडीए द्वारा उपयोग किए जाने वाले कई तरीकों का हवाला देते हैं, जिसमें यह भी शामिल है कि "पुराने दर्द के लिए अनुमोदित उत्पादों के परीक्षणों में से कोई भी 84 दिनों से आगे नहीं बढ़ा है, इस तथ्य के बावजूद कि कई व्यक्ति इन दवाओं को अधिक समय तक लेते हैं।"

अलेक्जेंडर का तर्क है कि एफडीए स्वीकृत होने से पहले ओपियोड को अधिक कसकर नियंत्रित कर सकता है। "एफडीए के पास बाजार पहुंच के लिए निर्धारित आवश्यकताओं में विनियामक लचीलापन है, और हमारे निष्कर्ष बताते हैं कि एजेंसी ने ओपियोड निर्माताओं को बाजार में प्रवेश से पहले पर्चे ओपिओइड की सुरक्षा और प्रभावशीलता के बारे में अधिक जानकारी का उत्पादन करने के लिए इसका उपयोग नहीं किया है," वे कहते हैं। ।

भविष्य में, अलेक्जेंडर का कहना है कि एफडीए "opioid विनियमन में सुधार कर सकता है ताकि निर्माताओं को अधिक उत्पादन करने की आवश्यकता हो, और अधिक प्रासंगिक, opioids की व्यवस्थित सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में जानकारी।" वह अनुशंसा करता है कि एफडीए को निर्माताओं को ओपिओइड के उपयोग से जुड़े खराब स्वास्थ्य परिणामों का व्यवस्थित रूप से मूल्यांकन करने की आवश्यकता है, साथ ही "समृद्ध" परीक्षणों पर भरोसा करना बंद करना है जो "वास्तविक उत्पाद प्रभावशीलता को प्रतिबिंबित करने की संभावना नहीं है।"

अलेक्जेंडर कहते हैं, "एफडीए को स्पष्ट रूप से आबादी, चिकित्सा की अवधि, और प्रभावकारिता और सुरक्षा परिणामों के बारे में जानकारी देकर निर्माताओं के लिए मार्गदर्शन में सुधार करना चाहिए, जो कि आगे बढ़ने वाले परीक्षणों में मापा जाना चाहिए," अलेक्जेंडर कहते हैं।

अंत में, अलेक्जेंडर का कहना है, "एफडीए को क्रोनिक ओपिओइड को भी फिर से लेबल करना चाहिए ताकि इन महत्वपूर्ण उत्पादों के लिए लेबलिंग उन परिस्थितियों को बेहतर ढंग से प्रतिबिंबित करे जिनके तहत उन्हें नियामक अनुमोदन के लिए अध्ययन किया गया है।"

यह आपके लिए क्या मायने रखता है

अमेरिका में प्रिस्क्रिप्शन ओपिओइड का दुरुपयोग एक समस्या बनी हुई है, जहां एफडीए के पास अल्पकालिक, सीमित आंकड़ों के आधार पर दवाओं को मंजूरी देने का इतिहास है। यदि आपको दर्द के लिए ओपियोइड निर्धारित है, तो अपने चिकित्सक से नशे की लत और गंभीर दुष्प्रभावों के बारे में बात करें।

2018 में, FDA ने एक स्ट्रैटेजिक पॉलिसी रोडमैप जारी किया, जिसमें एजेंसी ने बेहतर प्रिस्क्रिप्शन प्रथाओं को सुनिश्चित करने, ऐसे लोगों के लिए उपचार का समर्थन करने और ओपिओइड के आदी होने का समर्थन करने और देश में ओपिओइड के अवैध शिपमेंट को रोकने के प्रयासों को बढ़ाने का संकल्प लिया। FDA का कहना है कि यह पुराने दर्द के वैकल्पिक उपचार में मदद करने के लिए कदम उठाने की योजना बना रहा है।

FDA ने "चयनित गतिविधियों" और "महत्वपूर्ण घटनाओं" की सार्वजनिक समयावधि जारी की है जो ओपिओड दुरुपयोग और दुरुपयोग को संबोधित करने के लिए डिज़ाइन की गई हैं। अभी हाल ही में, एजेंसी ने वयस्कों में मध्यम से गंभीर तीव्र दर्द के प्रबंधन के लिए डिज़ाइन किए गए एक ओपियॉइड ओलिनिवक (ऑलिसिडिडाइन) को मंजूरी दे दी है।