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चाबी छीनना
- अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) को अगस्त में एक कानून पर मार्गदर्शन जारी करने की उम्मीद थी, जो ओवर-द-काउंटर (ओटीसी) सुनवाई एड्स की अनुमति देगा, लेकिन सीओवीआईडी -19 महामारी ने प्रतिक्रिया में देरी की।
- में प्रकाशित एक लेख मेंन्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ़ मेडिसिन,विशेषज्ञ ओटीसी सुनवाई एड्स पर मार्गदर्शन जारी करने को प्राथमिकता देने के लिए एफडीए से आग्रह कर रहे हैं।
में एक लेखन्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिनयू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) से आग्रह है कि वह 2017 के कानून को लागू करे, जिससे सुनवाई को काउंटर (ओटीसी) -ए प्रक्रिया पर बेचा जा सके, जो कि सीओवीआईडी -19 महामारी द्वारा विलंबित है।
13 नवंबर को सीनेटर चक ग्रासले (आर-आयोवा) और एलिजाबेथ वॉरेन (डी-मास) द्वारा लिखे गए ज्ञापन के बाद लेख प्रकाशित किया गया था, एजेंसी को मार्गदर्शन जारी करने को प्राथमिकता देने के लिए कहा गया था।
कानून ने एफडीए को नियमों को प्रस्तावित करने के लिए तीन साल का समय दिया था जो हल्के-से-मध्यम सुनवाई हानि वाले वयस्कों के लिए ओटीसी सुनवाई को नियंत्रित करेगा। नियमों को जारी नहीं किया गया था और FDA ने COVID-19 महामारी के कारण व्यवधानों का हवाला दिया।
एफडीए को संदेश
“चिकित्सा प्रदाताओं के रूप में, हम पूरी तरह से स्वास्थ्य देखभाल के सभी क्षेत्रों पर COVID-19 महामारी के प्रभाव को सराहते हैं। हालांकि, ओटीसी सुनवाई एड्स के लिए यह निष्क्रियता लाखों अमेरिकियों को छोड़ रही है, जो आवश्यक उपकरणों के बिना उन्हें वादा किया गया था और इस कानून के कार्यान्वयन के माध्यम से लाभान्वित होंगे, “केविन
फ्रेंक, पीएचडी, एनओजेएम कमेंट्री में ओटोलर्यनोलोजी-हेड एंड नेक सर्जरी के हार्वर्ड मेडिकल स्कूल विभाग में प्रोफेसर हैं।
फ्रैंक ने जारी रखते हुए लिखा, "हम एफडीए से आह्वान करते हैं कि ओटीसी सुनवाई को अमेरिकी लोगों के लिए प्राथमिकता बनाएं और संघीय सरकार द्वारा अधिवक्ताओं के आह्वान को सुनने के बाद से होने वाली मूक बधिरता को संबोधित करें और तीन साल पहले एक विधायी जनादेश जारी किया।"
एफडीए केवल पर्चे सुनवाई एड्स को नियंत्रित करता है; यह व्यक्तिगत ध्वनि प्रवर्धन उत्पादों (पीएसएपी) को विनियमित नहीं करता है, जिसे ओटीसी खरीदा जा सकता है।
श्रवण यंत्र का उपयोग श्रवण हानि के उपचार के लिए किया जाता है, जो एक चिकित्सा स्थिति है। अमेरिकन एकेडमी ऑफ ऑडियोलॉजी (एएए) के अनुसार, पीएसएपी का उपयोग चिकित्सा स्थितियों के लिए करने का इरादा नहीं है।
आप किसी ऑडियोलॉजिस्ट के पास गए बिना PSAP प्राप्त कर सकते हैं। हालाँकि, श्रवण हानि के साथ मदद करने के लिए उपकरणों का विपणन नहीं किया जा सकता है। AAA के अनुसार ऑडियोलॉजिस्ट PSAPs बेच सकते हैं।
नेशनल इंस्टीट्यूट ऑन डेफनेस एंड अदर कम्युनिकेशन डिसऑर्डर (NIDCD) के अनुसार, ओटीसी हियरिंग एड्स को एफडीए के तहत चिकित्सा उपकरणों के रूप में विनियमित किया जाएगा।
ओटीसी हियरिंग एड्स के लाभ
फ्रेंक नोट्स जो ओटीसी श्रवण सहायता उपलब्ध कराते हैं, वे मूल्य में कमी के साथ-साथ नवाचार भी कर सकते हैं और यह कि उद्योग "निर्माताओं के बीच समेकन के कारण प्रतिस्पर्धा से अपेक्षाकृत अछूता रहा है, राज्य लाइसेंस कानून वाणिज्यिक वितरण को प्रतिबंधित करता है, और निर्माताओं और वितरकों के बीच ऊर्ध्वाधर एकीकरण।"
अनुपचारित सुनवाई हानि चिंता, अवसाद, मनोभ्रंश, गिरता है, और कम गतिशीलता से जुड़ी हुई है। एनआईडीसीडी का कहना है कि चार वयस्कों में से केवल एक जो श्रवण यंत्र से लाभान्वित हो सकता है, ने वास्तव में उनका उपयोग किया है।
अपनी वेबसाइट पर, एनआईडीसीडी कहती है कि "श्रवण स्वास्थ्य देखभाल को अधिक सुलभ और सस्ती बनाना एक सार्वजनिक स्वास्थ्य प्राथमिकता है, विशेष रूप से, क्योंकि अमेरिका में बड़े वयस्कों की संख्या लगातार बढ़ रही है।"
ओटीसी हियरिंग एड्स की समयरेखा
FDA का प्रस्तावित नियम 18 अगस्त, 2020 को होने वाला था। अंतिम नियम टिप्पणी अवधि के समापन के छह महीने के भीतर अपेक्षित था।
फ्रेंक वेनवेल को बताता है कि उसे लगता है कि एफडीए साल के अंत तक मार्गदर्शन जारी करेगा। "मेरा मानना है कि सीओवीआईडी और कुछ कानूनी जटिलताओं के कारण काम में देरी हुई थी, जो कि राज्य के नियमों के बारे में बताई गई थी।"
प्रस्तावित नियमों को पेश किए जाने और टिप्पणी की अवधि समाप्त होने के बाद, एफडीए फिर टिप्पणियों की समीक्षा करेगा और निर्माताओं को मार्गदर्शन जारी करेगा। तब निर्माताओं को अपने उत्पादों पर अनुमोदन प्राप्त करने के लिए समय की आवश्यकता होगी। "हम डिवाइस की उपलब्धता से लगभग एक वर्ष दूर हैं," फ्रेंक कहते हैं।
लाभ और चुनौतियाँ
2018 के अध्ययन ने प्रत्यक्ष-से-उपभोक्ता सुनवाई उपकरणों (DCHD) के लाभ और नुकसान को देखा।
जबकि अध्ययन ने मौजूदा शोध से सकारात्मक परिणामों का उल्लेख किया, इसने डिवाइस विकल्प, वितरण विधि चर, परीक्षण डेटा, लंबी अवधि के डिवाइस परिणाम, और चिकित्सक सहायता के आसपास की कई चुनौतियों की पहचान की।
ओटीसी हियरिंग एड्स हो रही है
फ्रेंक बताते हैं कि ओटीसी श्रवण यंत्रों में हार्डवेयर होते हैं जो श्रवण यंत्रों के पर्चे के समान होते हैं, "लेकिन पर्चे श्रवण यंत्रों की तुलना में हार्डवेयर कम उत्पादन में अधिक सीमित होंगे।"
ओटीसी हियरिंग एड्स में उपयोगकर्ता के इंटरफेस भी होंगे जो पहनने वाले को कान के अंदर डिवाइस के भौतिक फिट को समायोजित करने के लिए डिज़ाइन किए जाते हैं, साथ ही डिवाइस के ध्वनिक फिट (यह व्यक्ति की सुनवाई हानि के अनुसार ध्वनि कैसे संसाधित करता है)।
डिवाइस पैकेजिंग को स्व-उपयोग के लिए डिज़ाइन किया जाएगा, लेकिन जब आवश्यक हो तो नैदानिक मदद लेने के लिए पहनने वाले को मार्गदर्शन करेगा। ओटीसी डिवाइस बेचने वाली कंपनियों के पास डिवाइस की समस्याओं को संभालने के लिए ग्राहक सेवा होगी।
फ्रेंक नोट करता है कि बीमा ओटीसी सुनवाई एड्स को कवर नहीं कर सकता है, लेकिन लोग खरीदारी करने के लिए स्वास्थ्य बचत खातों का उपयोग करने में सक्षम हो सकते हैं। वे कहते हैं, "उपभोक्ता बाजार बीमा कंपनियों के लिए यह अधिक संभावना बना सकता है कि वे केवल गंभीर सुनवाई के नुकसान वाले रोगियों के लिए पेशेवर फिट हियरिंग एड्स को कवर करें," वे कहते हैं।
यह आपके लिए क्या मायने रखता है
यदि आपके पास सुनवाई हानि है, तो आप एक सुनवाई सहायता से लाभ उठा सकते हैं। यदि एफडीए आवश्यक मार्गदर्शन प्रदान करता है, तो आप जल्द ही एक ऑडियोलॉजिस्ट के पास जाने के बजाय अपने स्थानीय फार्मेसी में एक से अधिक काउंटर प्राप्त करने में सक्षम हो सकते हैं।
