एफडीए एली लिली के एंटीबॉडी उपचार के लिए आपातकालीन स्वीकृति जारी करता है

चाबी छीनना

• फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने एली लिली द्वारा किए गए कोरोनोवायरस एंटीबॉडी उपचार का एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) जारी किया है।
• एंटीबॉडी कॉकटेल को बामलनिविमब कहा जाता है और हाल ही में निदान किए गए, उच्च-जोखिम वाले रोगियों में 12 साल और उससे अधिक उम्र में उपयोग के लिए अधिकृत किया गया है।
• एली लिली ने कहा कि यह 2020 के अंत तक बाम्लनिविमाब की दस लाख खुराक तक निर्माण करने की योजना है।

फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने सोमवार को एक पत्र में घोषणा की कि वह फार्मास्युटिकल कंपनी एली लिली द्वारा किए गए एंटीबॉडी उपचार को बेअसर करने वाले COVID-19 का आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) जारी करेगा।

डेव रिक्स, एली लिली के अध्यक्ष और सीईओ, "यह आपातकालीन प्राधिकरण हमें हाल ही में निदान किए गए, उच्च जोखिम वाले रोगियों के लिए एक COVID-19 उपचार उपलब्ध कराने की अनुमति देता है - डॉक्टरों के लिए एक मूल्यवान उपकरण जोड़कर" एक समाचार विज्ञप्ति में कहा।

व्यवहार्य उपचार की संभावना ऐसे समय में आती है जब COVID-19 प्रति दिन 140,000 से अधिक लोगों को संक्रमित कर रहा है।

उपचार, जिसे बामलनिविमब (LY-CoV555) कहा जाता है, को हल्के से मध्यम COVID-19 के लिए वयस्कों और बच्चों में 12 साल और बड़े को सकारात्मक COVID-19 परीक्षण के साथ अधिकृत किया गया है, और जो गंभीर से प्रगति के लिए उच्च जोखिम में हैं। COVID-19 और / या अस्पताल में भर्ती, कंपनी के बयान के अनुसार। एंटीबॉडी कॉकटेल को COVID-19 लक्षणों के विकसित होने के 10 दिनों के भीतर एक एकल अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए।

"आज की कार्रवाई के अनुसार, एफडीए संभावित COVID-19 उपचारों के विकास और उपलब्धता में तेजी लाने और बीमार रोगियों को नए उपचारों के लिए समय पर पहुंच प्रदान करने के लिए प्रतिबद्ध है, जहां उचित हो, वहीं शोध का समर्थन करने के लिए कि वे सुरक्षित हैं या नहीं। प्रभावी, ”एफडीए आयुक्त स्टीफन एम। हाहन, एमडी, ने 9 नवंबर को जारी समाचार में कहा। "हमारे कोरोनावायरस ट्रीटमेंट एक्सेलेरेशन प्रोग्राम के माध्यम से, एफडीए घड़ी के आसपास काम करना जारी रखता है और हमारे प्रयासों की ओर हमारे निपटान में हर उपकरण का उपयोग करता है।"

एली लिली की खबर की घोषणा उसी दिन की गई जब फाइजर ने कहा कि उसने अपने चरण 3 के टीके परीक्षण से सकारात्मक शुरुआती परिणाम प्राप्त किए हैं। लेकिन फाइजर ने एक बयान में कहा कि एक स्वीकृत ईयूए के साथ भी, वह 2021 तक अपनी उपलब्ध खुराकों के थोक का वितरण नहीं कर पाएगा।

एली लिली ने कहा कि यह 2020 के अंत तक बाम्लनिविमाब की दस लाख खुराक तक निर्माण करने की योजना है।

पैट्रीज़िया कैवाज़ोनी, एमडी

"एफडीए के बामलनिविमब के आपातकालीन प्राधिकरण COVID-19 रोगियों के इलाज में एक और संभावित उपकरण के साथ इस महामारी की सीमा पर स्वास्थ्य पेशेवरों को प्रदान करता है।"

बामलनिविमब क्या है?

नाम का उच्चारण करना कठिन हो सकता है, लेकिन इन एंटीबॉडी का उद्देश्य सरल है: "[] प्रयोगशाला-निर्मित प्रोटीन वायरस जैसे हानिकारक एंटीजन से लड़ने के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली की क्षमता की नकल करते हैं," एफडीए ने बाम्लानिम्बिमब के बारे में अपनी विज्ञप्ति में कहा। उन्होंने कहा कि इस तरह की घटनाओं को रोकने के लिए सरकार ने कई कदम उठाए हैं।

असल में, बाम्लनिविंब एक एंटीबॉडी कॉकटेल है जिसका उद्देश्य COVID-19 प्रोटीन है, जो इसे वायरस को मानव कोशिकाओं से जुड़ने और प्रवेश करने से रोकने की अनुमति देता है।

एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के कार्यकारी निदेशक, पैट्रीज़िया कैवाज़ोनी ने कहा, "एफडीए के आपातकालीन प्राधिकरण ने इस महामारी की सीमा पर स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को सीओवीआईडी ​​-19 रोगियों के इलाज में एक और संभावित उपकरण प्रदान किया है।" जारी। "हम उपलब्ध होने के कारण बामलनिविमब की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर नए डेटा का मूल्यांकन करना जारी रखेंगे।"

लिली के बामलनिविमाब और रीजेनर्टन के REGN-COV2 दोनों को, एंटीबॉडी कॉकटेल राष्ट्रपति ट्रम्प ने प्राप्त किया जब उन्हें COVID -19 का निदान किया गया था, अभी भी समीक्षा की जा रही है। REGN-COV2, हालांकि, अभी तक FDA से EUA प्राप्त नहीं हुआ है।

EUA और अनुमोदन के बीच क्या अंतर है?

EUA का मतलब FDA की मंजूरी से भ्रमित होना नहीं है।

एफडीए ने बाम्लनिविमब के बारे में अपने बयान में कहा, "यह निर्धारित करने के लिए कि क्या ईयूए जारी करने के लिए, एफडीए उपलब्ध साक्ष्य का मूल्यांकन करता है और किसी आपातकालीन स्थिति के दौरान किसी भी ज्ञात या संभावित लाभ के साथ संभावित जोखिमों को सावधानीपूर्वक संतुलित करता है।" "उपलब्ध वैज्ञानिक साक्ष्यों की समग्रता की FDA की समीक्षा के आधार पर, एजेंसी ने निर्धारित किया कि यह मानना ​​उचित है कि बेमनलिविम हल्के या मध्यम COVID-19 के साथ गैर-अस्पताल में भर्ती रोगियों के इलाज में प्रभावी हो सकता है।"

ईयूए के मामले में, "ज्ञात और संभावित लाभ दवा के लिए ज्ञात और संभावित जोखिमों से आगे निकल जाते हैं।"

आगे क्या होगा?

अमेरिकी सरकार ने बामलनिविमाब की 300,000 खुराकें खरीदी हैं, जो एली लिली की समाचार विज्ञप्ति के अनुसार, अमेरिकियों के लिए किसी भी कीमत पर नहीं आएगी (स्वास्थ्य सुविधाओं के अपवाद के साथ जो दवा के लिए शुल्क ले सकती है)।