जॉनसन एंड जॉनसन COVID-19 वैक्सीन ट्रायल पोज़ के बारे में आपको क्या जानना चाहिए

मार्गरेट जॉनसन / आईईएम / गेटी इमेजेज़

चाबी छीनना

• जॉनसन एंड जॉनसन ने प्रतिभागियों में से एक में एक अज्ञात बीमारी के परिणामस्वरूप अपने COVID-19 टीकों के नैदानिक ​​परीक्षणों को रोक दिया है।
• गंभीर प्रतिकूल घटनाएं (SAE) असामान्य नहीं हैं। टीका परीक्षणों के दौरान उनकी अपेक्षा की जाती है।
• जॉनसन एंड जॉनसन दूसरी कंपनी है जिसने चरण 3 के दौरान अपने टीके परीक्षणों को रोक दिया है। एस्ट्राजेनेका ने पिछले महीने अपने परीक्षण को रोक दिया था।

अद्यतन: 23 अक्टूबर को, जॉनसन एंड जॉनसन ने घोषणा की कि यह यू.एस. में अपने चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण को फिर से शुरू करेगा।

जॉनसन एंड जॉनसन ने 12 अक्टूबर को अपने COVID-19 टीके के नैदानिक ​​परीक्षणों को प्रतिभागियों में से एक में "अस्पष्टीकृत बीमारी" के परिणामस्वरूप रोक दिया।

कंपनी ने एक बयान में कहा, "हमारे दिशानिर्देशों के बाद, प्रतिभागी की बीमारी की समीक्षा और मूल्यांकन ENSEMBLE स्वतंत्र डेटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड (DSMB) और हमारे आंतरिक नैदानिक ​​और सुरक्षा चिकित्सकों द्वारा किया जा रहा है।" "प्रतिकूल घटनाएँ- बीमारियाँ, दुर्घटनाएँ, आदि-यहाँ तक कि वे भी जो गंभीर हैं, किसी भी नैदानिक ​​अध्ययन, विशेष रूप से बड़े अध्ययनों का एक अपेक्षित हिस्सा हैं।"

उन्होंने जारी रखा: “सुरक्षा के लिए हमारी मजबूत प्रतिबद्धता के आधार पर, जॉनसन एंड जॉनसन की जैनसेन फार्मास्युटिकल कंपनियों द्वारा किए गए सभी नैदानिक ​​अध्ययनों ने दिशानिर्देशों को निर्धारित किया है। यह सुनिश्चित करने के लिए कि हमारे अध्ययन को रोका जा सकता है यदि एक अप्रत्याशित गंभीर प्रतिकूल घटना (SAE) जो किसी वैक्सीन या अध्ययन दवा से संबंधित हो सकती है, रिपोर्ट की गई है, इसलिए अध्ययन को फिर से शुरू करने से पहले सभी चिकित्सा जानकारी की सावधानीपूर्वक समीक्षा हो सकती है। ”

जॉनसन एंड जॉनसन की जेनसेन फार्मास्युटिकल कंपनियां वैक्सीन विकसित कर रही हैं। हालांकि कंपनी ने यह नहीं बताया कि बीमारी क्या थी, उन्होंने नोट किया कि उन्हें "इस प्रतिभागी की गोपनीयता का सम्मान करना चाहिए।" जानसेन ने यह भी कहा कि वे अतिरिक्त विवरण साझा करने से पहले प्रतिभागी की बीमारी के बारे में अधिक जानने के लिए प्रतिबद्ध हैं।

बयान में कहा गया है, "नैदानिक ​​परीक्षणों में SAEs असामान्य नहीं हैं, और SAE की संख्या में प्रतिभागियों की बड़ी संख्या को शामिल करते हुए परीक्षण में वृद्धि की उम्मीद की जा सकती है," बयान में कहा गया है। " क्या एक प्रतिभागी को एक अध्ययन उपचार या एक प्लेसबो प्राप्त हुआ। "

क्या मतलब है?

जूलियन रोसेनबर्ग, पीएचडी, बायोफार्मास्युटिकल एजुकेशन एंड ट्रेनिंग सेंटर के लिए सहायक निदेशक कहते हैं, एक विराम जरूरी चिंता का कारण नहीं है। वास्तव में, यह उम्मीद की जा सकती है।

वेवर्ल बताते हैं, "वर्तमान में, SARS-CoV-2 के खिलाफ टीके के विकास की गति तीव्र वैश्विक ध्यान के साथ त्वरित दर पर हो रही है," वे कहते हैं। "नैदानिक ​​परीक्षणों में ठहराव केवल यह प्रदर्शित करता है कि हमारी कठोर नियामक प्रणाली काम कर रही है।"

सोमा मंडल, एमडी, न्यू जर्सी के बर्कले हाइट्स में समिट मेडिकल ग्रुप में एक बोर्ड-प्रमाणित इंटर्निस्ट हैं।

"यह नियमित है और अलार्म नहीं होना चाहिए, क्योंकि यह यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण में प्रक्रिया का एक हिस्सा है," वह वेवेल कहती है। "मानक समीक्षा प्रक्रियाएं होती हैं जो संभावित रूप से अस्पष्टीकृत बीमारी होने पर शुरू होती हैं। यह इंगित करता है कि शोधकर्ता प्रतिभागियों की सुरक्षा के लिए प्रतिबद्ध हैं और परीक्षण उच्चतम मानक के लिए आयोजित किया जा रहा है।"

जॉनसन एंड जॉनसन ने अपने बयान में बताया कि एक अध्ययन ठहराव और नियामक पकड़ के बीच अंतर है।

"एक अध्ययन ठहराव, जिसमें भर्ती या खुराक अध्ययन प्रायोजक द्वारा रोक दिया जाता है, एक नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल का एक मानक घटक है," जॉनसन एंड जॉनसन ने समाचार विज्ञप्ति में कहा। "नैदानिक ​​परीक्षण की एक नियामक पकड़ एक नियामक स्वास्थ्य प्राधिकरण द्वारा एक आवश्यकता है, जैसे कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन। जैसा कि हमारी पारदर्शिता प्रतिबद्धताओं में उल्लिखित है, हम एक नैदानिक ​​नैदानिक ​​परीक्षण के किसी भी नियामक पकड़ का खुलासा करते हैं।"

जॉनसन एंड जॉनसन दूसरी कंपनी है जिसने चरण 3 के दौरान अपने टीके परीक्षणों को रोक दिया है। पिछले महीने एस्ट्राज़ेन्का के परीक्षण को एक मरीज के रूप में रीढ़ की हड्डी में सूजन के परिणामस्वरूप रोका गया था जिसे ट्रांसवर्स माइलिटिस कहा जाता है। जबकि AstraZeneca ने 12 सितंबर को U.K में परीक्षण फिर से शुरू किया, लेकिन अन्य देशों में कंपनी के नैदानिक ​​परीक्षण अभी भी रुके हुए हैं।

"विज्ञान शायद ही कभी पूरी तरह से आगे बढ़ता है," रोसेनबर्ग कहते हैं। "अगर ऐसा हुआ, तो हमें प्रयोग करने की आवश्यकता नहीं होगी।"

चिकित्सीय परीक्षण क्या है?

इस बिंदु पर, आप सोच रहे होंगे कि टीका कैसे काम करता है। सेंटर फॉर वायरोलॉजी एंड वैक्सीन रिसर्च (CVVR) के अनुसार, “एक नैदानिक ​​परीक्षण एक शोध अध्ययन है जो मनुष्यों के साथ किया जाता है। एफडीए द्वारा उपयोग के लिए लाइसेंस प्राप्त और अनुमोदित हर दवा नैदानिक ​​परीक्षणों से शुरू होती है। ”

नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान सुरक्षा उपायों में रक्तचाप, तापमान और, और कुछ मामलों में, रक्त के काम सहित महत्वपूर्ण नालियों का आकलन करने के लिए नियमित चेक-इन शामिल हैं।

"आमतौर पर, प्रतिकूल घटनाएं असामान्य नहीं होती हैं और अक्सर असंबंधित होती हैं, लेकिन शोधकर्ताओं को यह सुनिश्चित करने के लिए अपने उचित परिश्रम करने की आवश्यकता है कि टीका से संबंधित कुछ भी नहीं है," मंडल कहते हैं। “एक स्वतंत्र समिति डेटा की समीक्षा करती है और फिर निर्धारित करती है कि टीका प्रतिकूल घटना का कारण है या नहीं। यदि यह निर्धारित किया जाता है कि कोई संबंध नहीं है, तो परीक्षण जारी रह सकता है।

जॉनसन एंड जॉनसन ने जुलाई में नैदानिक ​​परीक्षण शुरू किया।

यह आपके लिए क्या मायने रखता है

नैदानिक ​​परीक्षणों में ठहराव का मतलब यह नहीं है कि COVID-19 वैक्सीन की ओर सभी प्रगति रुकी हुई है। कई फार्मास्युटिकल कंपनियाँ लगातार कदम उठा रही हैं, यह सुनिश्चित करते हुए कि COVID-19 वैक्सीन अंततः जनता को स्वीकृत, निर्मित और उपलब्ध होगी।

वैक्सीन विकसित करने के लिए चरण क्या हैं?

जैसा कि आप इकट्ठे हुए हैं, वैक्सीन विकसित करने की प्रक्रिया के कई चरण हैं- छह, सटीक होना। रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र (सीडीसी) के अनुसार, चरण 1 में परीक्षण टीका प्राप्त करने वाले लोगों के छोटे समूह शामिल हैं। चरण 2 में, नैदानिक ​​अध्ययन का विस्तार होता है और जिन लोगों के लक्षण (जैसे आयु और शारीरिक स्वास्थ्य) वैक्सीन लक्ष्य के समान होते हैं, वे वैक्सीन प्राप्त करते हैं। चरण 3 के दौरान, "टीके हजारों लोगों को दिया जाता है और प्रभावकारिता और सुरक्षा के लिए परीक्षण किया जाता है," सीडीसी नोट करता है।

वहां से, चरण 4, 5 और 6 में विनियामक समीक्षा और अनुमोदन, विनिर्माण और गुणवत्ता नियंत्रण शामिल हैं, जिसमें निरंतर सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए टीकाकृत लोगों की निरंतर निगरानी शामिल है।

वैक्सीन से संबंधित लक्षणों और दुष्प्रभावों को वैक्सीन प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग सिस्टम (VAERS), खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) और CDC द्वारा प्रायोजित एक राष्ट्रीय टीका सुरक्षा निगरानी कार्यक्रम पर ट्रैक किया जाता है।

एक टीका तकहैअनुमोदित किया गया है, निरंतर सुरक्षा प्रोटोकॉल की सिफारिश की जाती है, जिसमें मास्क पहनना, नियमित रूप से हाथ धोना और सुरक्षित सामाजिक दूरी बनाए रखना शामिल है।

COVID-19 टीके: आज तक रहें कि कौन से टीके उपलब्ध हैं, उन्हें कौन प्राप्त कर सकता है और वे कितने सुरक्षित हैं।