रोसली मजीद / आँख / गेटी इमेजेज़
चाबी छीनना
- FDA ने COVID-19 के उपचार के लिए रेजेनरॉन के मोनोक्लोनल एंटीबॉडीज- कैसिरिविमाब और इमदेविमैब को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण जारी किया।
- इलाज केवल हल्के से मध्यम सीओवीआईडी -19 संक्रमण वाले लोगों के लिए अधिकृत है, न कि किसी ऐसे व्यक्ति के लिए जो अस्पताल में भर्ती है।
- एंटीबॉडी को IV के माध्यम से एक साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
- राष्ट्रपति ट्रम्प ने अपने एंटीबॉडी -19 संक्रमण के दौरान ये एंटीबॉडी प्राप्त किए।
शुक्रवार, 21 नवंबर को, खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) ने COVID -19 के उपचार के लिए रीजेरॉन के मोनोक्लोनल एंटीबॉडी कॉकटेल के उपयोग को अधिकृत किया। दवा, जिसे REGN-COV2 के रूप में संदर्भित किया जाता है, वही है जिसे राष्ट्रपति ट्रम्प ने अक्टूबर की शुरुआत में COVID-19 के निदान के बाद प्राप्त किया था।
जबकि राष्ट्रपति ट्रम्प को COVID-19 के अपने मामले के लिए अस्पताल में भर्ती कराया गया था, हाल ही में FDA आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) इस बीमारी के साथ अस्पताल में पहले से मौजूद लोगों के लिए या ऑक्सीजन थेरेपी प्राप्त करने के लिए अभिप्रेत नहीं है। एफडीए के अनुसार, एंटीबॉडी वर्तमान में हल्के से मध्यम सीओवीआईडी -19 के उपचार के लिए अधिकृत हैं, और इन्हें प्रशासित किया जा सकता है:
- वयस्क, 65 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों सहित पुरानी स्थिति
- बाल रोगी 12 वर्ष और उससे कम उम्र के हैं जिनका वजन कम से कम 40 किलोग्राम (88 पाउंड) है
REGN-COV2 उपचार के लिए पात्र होने के लिए, FDA का कहना है कि रोगियों को एक सकारात्मक SARS-CoV-2, वायरस होना चाहिए जो COVID-19 का कारण बनता है, परीक्षण करता है और गंभीर COVID-19 की प्रगति के लिए उच्च जोखिम में होता है।
एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण अनुमोदन से अलग है।एफडीए एक ईयूए जारी करता है जब एक आपातकालीन स्थिति में जोखिम की तुलना में एक दवा दिखाने के लिए पर्याप्त वैज्ञानिक सबूत होते हैं।
ड्रग में क्या है?
रेजेनरॉन का एंटीबॉडी कॉकटेल दो अलग-अलग मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, कैसिरविमाब और इमदेविमब से बना है। FDA EUA को दोनों को अंतःशिरा (IV) जलसेक के माध्यम से एक साथ प्रशासित करने की आवश्यकता होती है।
एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी शरीर में संक्रमण से लड़ने के लिए एक विशिष्ट माता-पिता प्रतिरक्षा सेल का एक प्रयोगशाला-निर्मित क्लोन है। Casirivimab और imdevimab SARS-CoV-2 गुण के स्पाइक प्रोटीन को मानव कोशिकाओं में रिसेप्टर्स से जोड़कर अवरुद्ध करके काम करते हैं।
एक प्रयोगशाला में इन एंटीबॉडी बनाने के लिए, Regneron वैज्ञानिकों ने उन लोगों से एंटीबॉडी का मूल्यांकन किया, जो COVID-19 और चूहों द्वारा उत्पादित मानव एंटीबॉडी से उबर चुके थे। आश्चर्य है कि कैसे काम करता है? वैज्ञानिक चूहों का उपयोग करते हैं जिन्हें आनुवंशिक रूप से मानव प्रतिरक्षा प्रणाली के लिए संशोधित किया गया है।
इसे कैसे पाएं?
FDA प्राधिकरण कहता है कि REGN-COV2 को IV के माध्यम से प्रशासित किया जाना चाहिए, लेकिन अस्पताल में भर्ती COVID-19 रोगियों के लिए इसका संकेत नहीं दिया गया है। इससे यह सवाल बनता है: अस्पताल सेटिंग के बाहर आपको IV कैसे मिल सकता है?
ईमेल के माध्यम से बताता है कि आरोन एमिल्म, एफआरडी, एमएचए, बीसीपीएस के संस्थापक और निदेशक, आरोन एमिल, एफआरडी, एमएचए, बीसीपीएस के संस्थापक, जो निश्चित रूप से अस्पताल में भर्ती नहीं हैं, उन व्यक्तियों को ये एंटीबॉडी देने के संकेत कुछ तार्किक चुनौतियां पेश करते हैं। वह कहते हैं कि आदर्श रूप से, कैसरिविमब / इमदेविमाब संयोजन आपके प्राथमिक देखभाल प्रदाता के कार्यालय में सही तरीके से प्रशासित किया जा सकता है। हालांकि, आईवी जलसेक चिकित्सा प्रदान करने के लिए अधिकांश पीसीपी कार्यालय स्थापित नहीं किए गए हैं।
"इसके लिए नीतियों, प्रक्रियाओं और प्रशिक्षित स्वास्थ्य कर्मचारियों की आवश्यकता है," वे कहते हैं। "अब इन प्रक्रियाओं को स्थापित करने के लिए इन प्रथाओं के लिए एक विशेष रूप से कठिन समय है जब COVID-19 द्वारा कई प्रथाओं को बाधित किया गया है।"
अंततः, जिस तरह से एंटीबॉडीज प्रशासित की जाती हैं, वह संभवतः इस बात पर निर्भर करेगा कि आप कहां रहते हैं।
"मुझे लगता है कि आप एक महत्वपूर्ण असमानता को देखने जा रहे हैं, जहां इन दवाओं को मुख्य रूप से देश भर में स्थानीय स्वास्थ्य देखभाल पारिस्थितिकी तंत्र कैसे डिज़ाइन किया गया है," के आधार पर दिया जाता है। "अच्छी तरह से स्थापित स्वास्थ्य प्रणालियों वाले क्षेत्रों में, आप रोगियों को उपचार प्राप्त करने के लिए स्थानीय तत्काल देखभाल सुविधा या अस्पताल-आधारित आउट पेशेंट जलसेक केंद्र में रोगियों को निर्देशित करने के लिए कुछ समन्वित प्रयास देख सकते हैं।"
आरोन एमिल, फार्मडैम, एमएचए, बीसीपीएस
आप एक महत्वपूर्ण असमानता को देखने जा रहे हैं, जहां इन दवाओं को मुख्य रूप से स्थानीय स्वास्थ्य देखभाल पारिस्थितिकी तंत्र के आधार पर पूरे देश में डिज़ाइन किया गया है।
- आरोन एमिल, फार्मडैम, एमएचए, बीसीपीएसएमिल को उम्मीद है कि अधिक ग्रामीण क्षेत्रों में एंटीबॉडी उपचार का उपयोग काफी अलग होगा।
वे कहते हैं, "आप इन चुनौतियों को कम करके देख सकते हैं, क्योंकि लॉजिस्टिक चुनौतियों के कारण, या अधिक प्रदाता मरीजों को आपातकालीन कमरों में ले जाते हैं," वे कहते हैं।
इस घटना में कि हल्के से मध्यम COVID-19 लक्षणों वाले रोगियों को एंटीबॉडी उपचार प्राप्त करने के लिए अस्पताल भेजा जाता है, जेसन रीड, एफएमडी कहते हैं, यह सबसे अधिक संभावना है कि उन्हें अस्पताल के जलसेक उपचार सुविधाओं में भेजा जाएगा।
BestRxForSavings.com के संस्थापक रीड ने ईमेल के माध्यम से बताया, "ये सुविधाएं इस प्रकार के मोनोक्लोनल एंटीबॉडी से निपटने के लिए सबसे उपयुक्त हैं, जिन्हें प्रशासन के दौरान सावधानी से मिश्रित और धीरे से संभालना चाहिए।" "आवश्यक उपकरण पहले से ही जलसेक उपचार केंद्रों में मौजूद हैं। कई आउट पेशेंट इन सुविधाओं में पहले से ही आते हैं और दूसरों के साथ आसानी से अलग हो सकते हैं।"
रीड कहते हैं कि लगभग सभी अस्पतालों में किसी न किसी प्रकार की जलसेक उपचार की सुविधा है। "कुछ अस्पतालों में एक से अधिक जलसेक उपचार केंद्र हैं और कई में ऐसी साइटें हैं जो समुदाय में स्थित हैं और सीधे अस्पताल परिसर में नहीं हैं," वे कहते हैं।
कुछ मामलों में, यात्रा नर्स मरीजों के घरों में IV संक्रमणों को नियंत्रित करने में सक्षम हो सकती हैं। रीड ने कहा, "यह एक अच्छा विकल्प है, खासकर किसी ऐसे व्यक्ति के लिए, जिसके पास हल्के या मध्यम COIVD-19 हैं और उसे अलग-थलग करने की जरूरत है।"
यह कितना प्रभावी है?
डेटा से पता चलता है कि कासीरविंब और इमदेविमब का संयोजन वायरल लोड को कम कर सकता है - व्यक्ति के रक्त में एसएआरएस-सीओवी -2 की मात्रा। हल्के से मध्यम COVID-19 लक्षणों के साथ 799 गैर-अस्पताल में भर्ती वयस्कों के नैदानिक परीक्षण ने REGN-COV2 के साथ उपचार दिखाया जिसमें प्लेसबो के साथ उपचार की तुलना में सात दिनों के बाद अधिक वायरल लोड में कमी होती है।
रोग की प्रगति के लिए उच्च जोखिम वाले रोगियों में, REGN-COV2 के साथ इलाज किए गए केवल 3% लोगों को अस्पताल में भर्ती किया गया या आपातकालीन कक्ष में गए, जबकि 9% लोगों ने प्लेसबो के साथ इलाज किया।
