सीएमबी / गेटी इमेजेज
चाबी छीनना
- कई प्रमुख बायोफार्मास्युटिकल फर्मों ने यह सुनिश्चित करने के लिए प्रतिज्ञा की है कि जब तक यह सुरक्षित और प्रभावी नहीं है, तब तक सरकार की मंजूरी के लिए प्रस्तुत नहीं किया जाएगा।
- टीका विकास के समय के बढ़ते अविश्वास के बीच प्रतिज्ञा आती है।
- यह कथन COVID-19 वैक्सीन विकास के लिए पहले से ही सुरक्षा सावधानियों को नहीं बदलता है।
नौ प्रमुख बायोफार्मास्युटिकल कंपनियों ने मंगलवार को केवल COVID-19 वैक्सीन के लिए मंजूरी मांगी जो सुरक्षित और प्रभावी साबित हो रही हैं। यह कदम बढ़ते चिंताओं की ऊँची एड़ी के जूते पर आता है कि जल्दी से विकसित COVID-19 वैक्सीन के लिए धक्का राजनीति से प्रेरित है।
AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer और Sanofi के सीईओ ने प्रतिज्ञा पर हस्ताक्षर किए। प्रतिद्वंद्वी कंपनियों में तीन प्रमुख COVID-19 वैक्सीन प्रयास शामिल हैं जो देर से चरण नैदानिक परीक्षणों में उन्नत हुए हैं।
"हम, अधोहस्ताक्षरित बायोफर्मासिटिकल कंपनियां, उच्च नैतिक मानकों और ध्वनि वैज्ञानिक सिद्धांतों के अनुसार COVID-19 के लिए संभावित टीकों के विकास और परीक्षण के लिए हमारी ऑन-गोइंग प्रतिबद्धता को स्पष्ट करना चाहती हैं," प्रतिज्ञा पढ़ती है।
उनका कथन है कि COVID-19 के लिए टीके सहित- टीके की सुरक्षा और प्रभावकारिता की समीक्षा की जाती है और इसका निर्धारण खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) सहित दुनिया भर की नियामक एजेंसियों द्वारा किया जाता है।
प्रतिज्ञा कहती है, "एफडीए ने सीओवीआईडी -19 टीके के विकास के लिए स्पष्ट मार्गदर्शन और उनके संभावित प्राधिकरण या अमेरिका में अनुमोदन के लिए स्पष्ट मानदंड स्थापित किए हैं।" संभावित COVID-19 टीकों की सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रदर्शित करता है। ”
प्रतिज्ञा नियामक अनुमोदन के लिए एफडीए की आवश्यकताओं की व्याख्या करने के लिए आगे बढ़ती है:
- वैज्ञानिक प्रमाण बड़े, उच्च-गुणवत्ता वाले नैदानिक परीक्षणों से आने चाहिए।
- परीक्षण पर्यवेक्षक-अंधा और यादृच्छिक होना चाहिए।
- प्रतिभागियों की एक महत्वपूर्ण संख्या होनी चाहिए, विविध आबादी से खींची गई।
COVID-19 टीके: आज तक रहें कि कौन से टीके उपलब्ध हैं, उन्हें कौन प्राप्त कर सकता है और वे कितने सुरक्षित हैं।
एफडीए से मार्गदर्शन के आधार पर, दवा कंपनियों का कहना है कि वे निम्नलिखित कार्य करेंगे:
- हमेशा टीकाकृत व्यक्तियों की सुरक्षा और भलाई को सर्वोच्च प्राथमिकता दें।
- नैदानिक परीक्षणों के संचालन और विनिर्माण प्रक्रियाओं की कठोरता के बारे में उच्च वैज्ञानिक और नैतिक मानकों का पालन करना जारी रखें।
- केवल चरण 3 नैदानिक अध्ययन के माध्यम से सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन करने के बाद अनुमोदन या आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए प्रस्तुत करें जिसे एफडीए जैसे विशेषज्ञ नियामक अधिकारियों की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए डिज़ाइन और संचालित किया गया है।
- वैक्सीन विकल्पों की पर्याप्त आपूर्ति और रेंज सुनिश्चित करने के लिए काम करें, जिनमें वैश्विक वितरण के लिए उपयुक्त हैं।
यह आपके लिए क्या मायने रखता है
जबकि प्रतिज्ञा अच्छी लगती है, यह COVID-19 वैक्सीन के विकास के आसपास कोई सुरक्षा प्रोटोकॉल नहीं बदलता है। बल्कि, यह बायोफार्मास्युटिकल कंपनियों की उनके मौजूदा मानक के प्रति प्रतिबद्धता की पुष्टि करता है।
प्रतिज्ञा का कारण
बायोफार्मास्यूटिकल कंपनियों ने कहा कि उनका मानना है कि यह प्रतिज्ञा वर्तमान में कठोर, वैज्ञानिक मूल्यांकन प्रक्रियाओं से गुजरने वाले COVID-19 टीकों में जनता के विश्वास को सुनिश्चित करने में मदद करेगी। राष्ट्रपति डोनाल्ड ट्रम्प द्वारा नवंबर में राष्ट्रपति चुनाव से पहले वैक्सीन तैयार करने के वादे के बाद उनकी प्रतिक्रिया जल्दी आई।
“आप एक बहुत बड़ा आश्चर्य हो सकता है। मुझे यकीन है कि आप बहुत खुश होंगे लेकिन जनता खुश रहेगी। दुनिया के लोग खुश होंगे, ”राष्ट्रपति डोनाल्ड ट्रम्प ने एबीसी न्यूज के अनुसार संवाददाताओं से कहा। “हम बहुत जल्द एक टीका लगवाने जा रहे हैं, शायद बहुत विशेष तिथि से पहले भी। आप जानते हैं कि मैं किस तारीख को बात कर रहा हूं। ”
लेकिन वरिष्ठ सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों ने कहा है कि इसकी अत्यधिक संभावना नहीं है। ऑपरेशन वार स्पीड की देखरेख करने वाले मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी मोनसेप सलोई, पीएचडी - ट्रम्प प्रशासन ने एक टीके को फास्ट-ट्रैक करने के प्रयास को पिछले सप्ताह एनपीआर को बताया कि चुनाव से पहले उपलब्ध होने वाला वैक्सीन "बेहद कम, लेकिन असंभव है।" सलोई ने यह भी कहा कि एक "बहुत, बहुत कम मौका" है कि वैक्सीन के लिए नैदानिक परीक्षण अक्टूबर के अंत से पहले पूरा हो जाएगा और एफडीए से एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण होगा।
एंथनी फौसी, एमडी, नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ एलर्जी एंड इंफेक्शियस डिजीज के निदेशक, ने हाल ही में रिसर्च में पत्रकारों को बताया! अमेरिका 2020 राष्ट्रीय स्वास्थ्य अनुसंधान फोरम है कि नवंबर की शुरुआत में चुनाव द्वारा टीके पर "इसका कोई निश्चित जवाब नहीं है"। इसके बजाय, उन्होंने कहा, "वर्ष के अंत तक एक टीका तैयार हो जाएगा।"
जनता से प्रतिक्रियाएं मिश्रित हुई हैं
नॉनपार्टिसन कैसर फैमिली फाउंडेशन के एक नए सर्वेक्षण में पाया गया कि 62% अमेरिकी उत्तरदाताओं को चिंता है कि ट्रम्प प्रशासन के राजनीतिक दबाव से एफडीए को एक कोरोनोवायरस वैक्सीन को मंजूरी देने के लिए जल्दबाज़ी में ले जाया जाएगा, यह सुनिश्चित किए बिना कि यह सुरक्षित और प्रभावी है।
अगर चुनाव से पहले एक COVID-19 वैक्सीन को FDA द्वारा अनुमोदित किया गया था और उसे उपलब्ध कराया गया था और जो कोई भी चाहता था, उसे नि: शुल्क उपलब्ध कराया गया था, तो बस दस में से चार वयस्क कहते हैं कि वे टीकाकरण करवाना चाहते हैं।
कई लोगों ने सोशल मीडिया पर व्यक्त किया है कि प्रतिज्ञा अनावश्यक लगती है। “क्या यह किसी भी कारण से आवश्यक है? एक स्पष्ट जिम्मेदारी है कि दवा कंपनियों को यह कहने के बिना पालन करना चाहिए? " एक व्यक्ति ने ट्विटर पर लिखा। “यह एक तरह का कोई दिमाग नहीं है। कोई भी कंपनी उस कंपनी को नहीं बनना चाहती है जो एक वैक्सीन लगाती है जो इसे हल करने की तुलना में अधिक समस्याएं पैदा करती है, ”एक अन्य ने कहा।
उन्होंने कहा, “यह विचित्र है कि सुरक्षा के साक्ष्य की प्रतीक्षा नए या उचित अपेक्षाओं के रूप में प्रस्तुत की जा रही है। आप जनता को गुमराह क्यों कर रहे हैं? ” एक ने लिखा। "वाह। यह अच्छा है, लेकिन दुखद भी है।
जहां वैक्सीन परीक्षण अब खड़े हैं
द न्यू यॉर्क टाइम्स के कोरोनावायरस वैक्सीन ट्रैकर के अनुसार, जानवरों में सक्रिय जांच के तहत वर्तमान में कम से कम 93 प्रीक्लिनिकल टीके हैं, और 38 टीके जो मानव परीक्षणों में हैं।
उन टीकों में से नौ नैदानिक परीक्षणों के चरण 3 में हैं, जिसमें मनुष्यों पर बड़े पैमाने पर परीक्षण शामिल हैं। तीन टीके जल्दी या सीमित उपयोग के लिए स्वीकृत किए गए हैं, जिनमें दो चीनी कंपनियों से और एक रूस के एक शोध संस्थान से है।
कंपनी के प्रवक्ता ने एबीसी न्यूज को बताया कि एस्ट्राजेनेका के फेज 3 COVID-19 वैक्सीन परीक्षण हाल ही में ट्रायल विकसित न्यूरोलॉजिकल लक्षणों में एक दुर्लभ, लेकिन गंभीर रीढ़ की हड्डी में सूजन संबंधी विकार के साथ भाग लेने वाली एक महिला को रोक दिया गया था। एस्ट्राजेनेका ने पहले कहा था कि उसने "सुरक्षा डेटा की समीक्षा करने की अनुमति देने" के लिए अपने परीक्षण को "विराम" देने का फैसला किया। उस समय, कंपनी ने यह कहते हुए कुछ विवरण प्रदान किए कि एक प्रतिभागी को "अस्पष्टीकृत बीमारी" थी। टीका परीक्षण कब शुरू होगा, इस पर कोई शब्द नहीं है।
जनता से विश्वास के लिए एक अंतिम आह्वान पर फार्मास्युटिकल प्रतिज्ञा समाप्त हुई: "हमें विश्वास है कि यह प्रतिज्ञा कठोर वैज्ञानिक और नियामक प्रक्रिया में जनता के विश्वास को सुनिश्चित करने में मदद करेगी जिसके द्वारा COVID-19 टीकों का मूल्यांकन किया जाता है और अंततः उन्हें मंजूरी दी जा सकती है।"
टीके कैसे काम करते हैं, बिल्कुल?
.jpg)
