FDA COVID-19 के लिए पहले बिंदु-की-देखभाल एंटीबॉडी परीक्षण को अधिकृत करता है

चाबी छीनना

• FDA ने COVID-19 के लिए एक बिंदु-की-केयर एंटीबॉडी परीक्षण को अधिकृत किया है जो एक प्रदाता के कार्यालय, अस्पताल या तत्काल देखभाल केंद्र में प्रशासित किया जा सकता है।
• परीक्षण में केवल रक्त की एक बूंद की आवश्यकता होती है।
• परिणाम केवल 15 मिनट में उपलब्ध हैं।

फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने COVID -19 के लिए पहले बिंदुवार देखभाल परीक्षण के लिए एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) प्रदान किया है।

द एश्योर सीओवीआईडी ​​-19 आईजीजी / आईजीएम रैपिड टेस्ट डिवाइस, एक साधारण फिंगरस्टिक ब्लड टेस्ट है, जिसका इस्तेमाल पहले प्रयोगशाला परीक्षण के लिए किया गया था ताकि रोगियों में एसएआरएस-सीओवी -2 (वायरस जो सीओवीआईडी ​​-19 का कारण बनता है) एंटीबॉडी का पता लगा सके।

FDA ने एक प्रेस विज्ञप्ति में बताया कि परीक्षण के लिए केंद्रीय प्रयोगशाला में भेजे जाने के बजाय प्रदाता के कार्यालयों, अस्पतालों, तत्काल देखभाल केंद्रों और आपातकालीन कक्षों में परीक्षण की अनुमति देने के लिए EUA को फिर से जारी किया गया था।

एश्योर सीओवीआईडी ​​-19 आईजीजी / आईजीएम रैपिड टेस्ट डिवाइस एकमात्र एफडीए-अधिकृत सीओवीआईडी ​​-19 पॉइंट-ऑफ-केयर एंटीबॉडी परीक्षण है और केवल एक पर्चे द्वारा उपलब्ध है।

एफडीए कमिश्नर स्टीफन एम। हैन, एमडी, ने कहा, "पॉइंट-ऑफ-केयर सीरियॉलजी परीक्षण उन व्यक्तियों के लिए अधिक समय पर और सुविधाजनक परिणाम प्रदान करेगा जो समझना चाहते हैं कि क्या वे पहले उस वायरस से संक्रमित हो गए हैं जो COVID-19 है।" बयान।

हैन ने यह भी उल्लेख किया कि नए बिंदु का परीक्षण अन्य प्रकार के परीक्षण के लिए प्रयोगशाला संसाधनों को मुक्त करेगा। "आज तक, सीरोलॉजी परीक्षण के नमूने आम तौर पर केवल एक केंद्रीय लैब में मूल्यांकन किए जाने में सक्षम थे, जो समय लेने वाली हो सकता है और नमूनों को परिवहन करने और परीक्षण चलाने के लिए अतिरिक्त संसाधनों का उपयोग कर सकता है," उन्होंने कहा। देखभाल सीरोलॉजी परीक्षण अधिकृत हैं, वे उन संसाधनों को संरक्षित करने में मदद करेंगे और अन्य प्रकार के COVID-19 परीक्षणों के लिए प्रसंस्करण समय कम करने में मदद कर सकते हैं, क्योंकि कम समय सीरोलॉजी परीक्षणों पर खर्च किया जाता है। "

एंटीबॉडी टेस्ट कैसे काम करते हैं

जैसा कि नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ (एनआईएच) द्वारा परिभाषित किया गया है, एंटीबॉडी अणु हैं जो संक्रमण से लड़ने के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली द्वारा उत्पादित होते हैं।

एक व्यक्ति को SARS-CoV-2 से संक्रमित होने के बाद, वे आम तौर पर सात से 10 दिनों के भीतर एंटीबॉडी विकसित करेंगे, जोसेफ एफ। पेट्रोसिनो, पीएचडी, डिपार्टमेंट ऑफ मॉलिक्यूलर वायरोलॉजी एंड माइक्रोबायोलॉजी विभाग के अध्यक्ष, बायोलॉजी कॉलेज के अध्यक्ष, वेनवेल बताते हैं।

पेट्रोसिनो कहते हैं, "एक संक्रमण के बाद कई वायरस [एंटीबॉडी] का पता लगाया जा सकता है।" "दिलचस्प रूप से - और जिसने कुछ अलार्म उठाया है - वह यह है कि SARS-CoV-2 के साथ, एंटीबॉडीज एक संक्रमण के बाद तीन से छह महीने के बाद कई व्यक्तियों में गायब हो जाते हैं।" पेट्रोसिनो कहते हैं कि यह "अनसुना नहीं है" - श्वसन वायरस के साथ पूरी तरह से।

एक COVID-19 एंटीबॉडी परीक्षण SARS-CoV-2 एंटीबॉडी की उपस्थिति के लिए दिखता है, मिशिगन स्टेट यूनिवर्सिटी में फार्माकोलॉजी और टॉक्सिकोलॉजी के सहायक प्रोफेसर जेमी एलन, पीएचडी, वेनवेल को बताता है। "एक एंटीबॉडी परीक्षण का मतलब है कि व्यक्ति के पास अतीत में COVID-19 था," वह कहती है, "कितनी देर पहले बताना मुश्किल है, क्योंकि हम नहीं जानते कि एंटीबॉडी-मध्यस्थता प्रतिरक्षा कितनी देर तक रहती है।"

एफडीए के ईयूए के अनुसार, नव-अनुमोदित परीक्षण में केवल रक्त की एक बूंद की आवश्यकता होती है, जिसे एक परीक्षण पट्टी पर लागू किया जाता है। 15 मिनट के बाद, पट्टी पर रंगीन रेखाएं प्रकट करेंगी कि क्या मरीज में आईजीएम (एंटीबॉडीज हैं) SARS-CoV-2) और IgGs (एंटीबॉडी का एक रूप जो संक्रमण के बाद बाद में उत्पन्न होते हैं) के संक्रमण के तुरंत बाद उत्पन्न होता है।

जेमी एलन, पीएचडी

एक एंटीबॉडी परीक्षण का अर्थ है कि व्यक्ति के पास अतीत में COVID-19 था। कितनी देर पहले बताना मुश्किल है, क्योंकि हम नहीं जानते कि एंटीबॉडी-मध्यस्थता प्रतिरक्षा कितनी देर तक रहती है।

- जेमी एलन, पीएचडी

एंटीबॉडी टेस्ट की सीमाएं

रिचर्ड वाटकिंस, एमडी, एकॉन, ओहियो में संक्रामक रोग चिकित्सक, और पूर्वोत्तर ओहियो मेडिकल विश्वविद्यालय में आंतरिक चिकित्सा के एक प्रोफेसर, वेवेल्व को बताता है कि "एंटीबॉडी परीक्षण के आसपास के मुद्दों की एक पूरी मेजबान हैं।"

कितने समय तक लोगों को एंटीबॉडीज अभी भी अज्ञात है

अपनी प्रेस विज्ञप्ति में, FDA ने स्पष्ट किया कि यह अभी भी अज्ञात है कि कब तक लोगों को COVID-19 में एंटीबॉडी हो सकते हैं। एजेंसी ने यह भी जोर दिया कि यह अभी भी स्पष्ट नहीं है कि एंटीबॉडी की उपस्थिति किसी व्यक्ति को भविष्य में संक्रमण से बचाएगी या नहीं।

एफडीए कहता है कि लोगों को "सीरोलॉजी टेस्ट के परिणामों की व्याख्या नहीं करनी चाहिए क्योंकि वे उन्हें प्रतिरक्षा कह रहे हैं, या वायरस से प्रतिरक्षा का कोई स्तर है।"

यह अभी भी अपने आप को और दूसरों को मुखौटा पहनने, सामाजिक गड़बड़ी, और हाथ धोने के साथ सुरक्षित करने के लिए महत्वपूर्ण है।

टेस्ट वायरस का पता नहीं लगाता है

एफडीए ने अपनी प्रेस विज्ञप्ति में यह भी कहा कि एंटीबॉडी परीक्षण "केवल एंटीबॉडी का पता लगाता है जो वायरस के जवाब में विकसित होता है - वायरस ही नहीं।" यदि कोई वर्तमान में COVID-19 है तो परीक्षण यह नहीं बता सकता है।

जोसेफ एफ। पेट्रोसिनो, पीएचडी

एंटीबॉडी परीक्षण हैंनहींयह निर्धारित करने के लिए एक विशेष रूप से उपयोगी तरीका कि कोई वर्तमान में संक्रमित है या नहीं।

परीक्षण यह भी निश्चित जवाब नहीं दे सकता है कि क्या किसी मरीज को पिछले COVID-19 संक्रमण हुआ है। "यदि परीक्षण नकारात्मक है, [रोगी] संभावना हाल ही में COVID के संपर्क में नहीं आया है," एलन कहते हैं। "हालांकि, यह संभव है कि उन्हें उजागर किया गया था, लेकिन पूरी तरह से प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया नहीं थी।"

झूठी सकारात्मक

एक जोखिम है कि किसी को एक झूठी सकारात्मक हो सकती है यदि उनके पास हाल ही में एक और कोरोनावायरस था, जैसे कि सामान्य सर्दी, वाटकिंस कहते हैं।

एफडीए ने झूठी सकारात्मकता के जोखिम के बारे में भी चेतावनी दी, जिसमें कहा गया है, "कम प्रसार वाली आबादी में, यहां तक ​​कि उच्च प्रदर्शन वाले एंटीबॉडी परीक्षण भी सही परिणाम के रूप में कई या अधिक झूठे परिणाम उत्पन्न कर सकते हैं क्योंकि संक्रमित होने वाले किसी व्यक्ति को खोजने की संभावना बहुत अधिक है। छोटा है। ”

एफडीए प्रदाताओं से आग्रह करता है कि वे एक मरीज पर दो अलग-अलग परीक्षण करने पर विचार करें "विश्वसनीय परिणाम उत्पन्न करने के लिए।"

प्वाइंट-ऑफ-केयर एंटीबॉडी टेस्ट के लाभ

आमतौर पर, "एंटीबॉडी परीक्षण यह निर्धारित करने में मदद के लिए उपयोगी हैं कि समुदाय-व्यापी संक्रमण दर क्या है," पेट्रोसिनो कहते हैं। हालांकि, वह कहते हैं कि एक परीक्षण जो एक तत्काल देखभाल केंद्र, अस्पताल या डॉक्टर के कार्यालय में चलाया जा सकता है, ऐसा करने के लिए आवश्यक नहीं है।

पॉइंट-ऑफ-केयर एंटीबॉडी परीक्षण हमेशा प्रयोगशाला आधारित परीक्षणों के रूप में विश्वसनीय नहीं होते हैं। "आप अक्सर प्रयोगशाला-आधारित एंटीबॉडी assays की तुलना में बिंदु-की-देखभाल परीक्षणों का उपयोग करते समय सटीकता और संवेदनशीलता पर बलिदान करते हैं, जो अक्सर यह निर्धारित कर सकते हैं कि आपके पास एंटीबॉडी हैं या नहीं, लेकिन संक्रमण के प्रति प्रतिक्रिया के रूप में आपने कितना एंटीबॉडी का उत्पादन किया," पेट्रोसिनो कहते हैं।

एलन बताते हैं कि एक बिंदु की देखभाल एंटीबॉडी परीक्षण संभावित रूप से प्रयोगशाला संसाधनों को बचा सकता है, लेकिन यह स्पष्ट नहीं है कि वास्तव में कितना प्रभाव पड़ेगा।

फुल स्टिक टेस्ट होने से लोग पूर्ण रक्त ड्रा टेस्ट की तुलना में एंटीबॉडी परीक्षण के लिए अधिक खुले हो सकते हैं। "ड्रग के बिना मात्रात्मक प्रयोगशाला परीक्षण चलाना अधिक कठिन है," पेट्रोसिनो कहते हैं। “निगरानी अध्ययन सार्थक होने के लिए, प्रतिभागियों की एक महत्वपूर्ण संख्या की आवश्यकता है। इसलिए, स्वयंसेवकों द्वारा भागीदारी को बढ़ावा देने के लिए कुछ भी मददगार है। ”

विशेषज्ञों का कहना है कि एक बिंदु की देखभाल एंटीबॉडी परीक्षण आवश्यक नहीं है - या कम से कम, अन्य परीक्षणों के रूप में तत्काल आवश्यक नहीं है। पेट्रोसिनो कहते हैं, "परीक्षण के लिए बिंदु की देखभाल वायरस के लिए [नैदानिक] परीक्षणों के रूप में महान नहीं है।"

यह आपके लिए क्या मायने रखता है

यदि आपका प्रदाता यह पता लगाना चाहता है कि क्या आपके पास COVID-19 एंटीबॉडी हैं, तो आपके पास अब FDA-अनुमोदित, 15-मिनट, फ़िंगरस्टिक रक्त परीक्षण का विकल्प है।

हालांकि, परीक्षण के कई कारण हैं, जो एक सक्रिय COVID -19 संक्रमण का पता नहीं लगा सकते हैं, यह पता लगाने के लिए सीमित उपयोग है कि क्या आपको पहले संक्रमण हुआ है, और झूठे-सकारात्मक परिणाम उत्पन्न कर सकते हैं।