वेरा रोड्सवांग / गेटी इमेजेज़
चाबी छीनना
- संयुक्त राज्य अमेरिका में आपातकालीन उपयोग के लिए अधिकृत एक उपन्यास दूत आरएनए (mRNA) वैक्सीन पहला COVID-19 वैक्सीन बन गया है
- COVID-19 वैक्सीन बनाने के लिए शोधकर्ता 10 अलग-अलग मौजूदा वैक्सीन मॉडल पर काम कर रहे हैं
- COVID-19 को मिटाने के लिए एक टीका कम से कम 70% प्रभावी होना चाहिए
- वैक्सीन को फास्ट-ट्रैकिंग करना मतलब सुरक्षा उपायों को दरकिनार करना है
COVID-19 (कोरोनावायरस रोग 2019) के लिए एक सुरक्षित और प्रभावी टीका खोजने की दौड़ आधुनिक चिकित्सा इतिहास में मिसाल के बिना है। एड्स की महामारी के बाद से नहीं अगर 1980 और 90 के दशक में वैज्ञानिकों, सरकारों, और व्यवसायों को ज्ञान और संसाधनों को साझा करने के लिए समन्वित प्रयास में एक साथ आते हैं जो एक दिन पूरी तरह से सुरक्षात्मक वैक्सीन के विकास के लिए नेतृत्व कर सकते हैं।
एड्स महामारी के साथ के रूप में, वहाँ बहुत कुछ है कि वैज्ञानिकों को वायरस के बारे में सीखना है।
लेकिन उम्मीद है। दिसंबर 2020 तक, 2021 तक कम से कम पूरी तरह से बाजार में लाने के उद्देश्य से उत्तरी अमेरिका, यूरोप और एशिया में सक्रिय विकास में 233 से कम वैक्सीन उम्मीदवार नहीं थे।
11 दिसंबर को फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने Pfizer और BioNTech द्वारा सह-विकसित V 19 वैक्सीन उम्मीदवार के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण की अनुमति दी। यह आपातकालीन उपयोग 16 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लोगों के लिए स्वीकृत है। मॉडर्ना के एक और सीओवीआईडी -19 वैक्सीन उम्मीदवार को 18 दिसंबर को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण दिया गया था। दोनों टीके उपन्यास मेसेंजर आरएनए (एमआरएनए) टीके हैं जो हमारे प्रतिरक्षा कोशिकाओं के लिए आनुवांशिक निर्देशों को एक प्रोटीन का हिस्सा बनाने के लिए आनुवांशिक निर्देश लेकर चलते हैं जो सीओवीआईडी के लिए प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को ट्रिगर करता है। -19
क्यों यह मामला
जैसा कि चुनौतीपूर्ण लग रहा है, वैक्सीन वैश्विक लॉकडाउन और सामाजिक गड़बड़ी को रोकने के लिए सबसे प्रभावी तरीका है जो शुरुआती COVID-19 महामारी को परिभाषित करता है।
लक्ष्य और चुनौतियां
समयावधि में ही भारी चुनौतियां हैं। यह देखते हुए कि टीकों को प्रीक्लिनिकल रिसर्च की शुरुआत से लेकर अंतिम विनियामक अनुमोदन तक विकसित करने में औसतन 10.71 वर्ष लगते हैं, वैज्ञानिकों को इस तरह से समयरेखा को संपीड़ित करने का काम सौंपा जाता है जो कि वैक्सीन अनुसंधान में काफी हद तक अनसुना है।
एक वैक्सीन को व्यवहार्य माना जाने के लिए, उसे उत्पादन पैमाने पर सुरक्षित, सस्ती, स्थिर, आसानी से निर्मित करने की आवश्यकता होती है, और आसानी से ग्रह पर रहने वाले 7.8 बिलियन लोगों में से कई को प्रशासित किया जाता है।
उसी समय, यदि एक टीका महामारी को समाप्त करने के लिए है, तो इसे उच्च स्तर की प्रभावकारिता की आवश्यकता होगी, यहां तक कि फ्लू के टीके की तुलना में अधिक है। इसमें से कुछ भी संक्रमण के प्रसार को कम कर सकता है, लेकिन उन्हें रोकना नहीं चाहिए।
विकास में केवल 6% टीके प्रीक्लिनिकल रिसर्च से लेकर मार्केट रिलीज़ तक बनाते हैं।
वैक्सीन प्रभावकारिता
विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) के अनुसार, COVID-19 को पूरी तरह से खत्म करने के लिए एक वैक्सीन के लिए, इसे जनसंख्या के आधार पर 70% से कम प्रभावी होने और कम से कम एक वर्ष तक निरंतर सुरक्षा प्रदान करने की आवश्यकता है। इस स्तर पर, वायरस कम उत्परिवर्तित करने में सक्षम होगा क्योंकि यह एक व्यक्ति से दूसरे व्यक्ति में गुजरता है और झुंड प्रतिरक्षा उत्पन्न करने की अधिक संभावना है (जिसमें जनसंख्या के बड़े क्षेत्र वायरस के प्रति प्रतिरोधक क्षमता विकसित करते हैं)।
ये बेंचमार्क अविश्वसनीय रूप से महत्वाकांक्षी हैं, लेकिन असंभव नहीं हैं।
60% प्रभावकारिता पर, डब्ल्यूएचओ का कहना है कि अभी भी प्रकोप होगा और यह रोग प्रतिरोधक क्षमता आक्रामक रूप से महामारी को समाप्त करने के लिए पर्याप्त नहीं होगी।
50% प्रभावकारिता के साथ एक COVID-19 वैक्सीन, जो उच्च जोखिम वाले व्यक्तियों के लिए फायदेमंद है, न तो प्रकोप को रोकेगा और न ही फ्रंटलाइन स्वास्थ्य देखभाल प्रणालियों पर तनाव को कम करेगा, इसका प्रकोप होना चाहिए।
रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र (सीडीसी) के अनुसार, इन्फ्लूएंजा के टीके की प्रभावकारिता, 2019-2020 फ्लू के मौसम के दौरान 45% से कम थी। वैक्सीन के कुछ व्यक्तिगत घटक केवल 37% प्रभावी थे।
COVID-19 के लिए mRNA के टीके
फाइजर ने 18 नवंबर को घोषणा की कि उसके वैक्सीन चरण III परीक्षण ने COVID-19 के खिलाफ 95% प्रभावशीलता का प्रदर्शन किया। आधुनिक ने 30 नवंबर को घोषणा की कि यह वैक्सीन चरण III परीक्षण ने COVID -19 के खिलाफ 94% प्रभावशीलता और गंभीर बीमारी के खिलाफ 100% प्रभावशीलता दिखाई है। इन परीक्षणों के लिए सहकर्मी की समीक्षा अभी भी लंबित है।
यदि स्वास्थ्य लाभ (विशेषकर बुजुर्गों और गरीबों के लिए) जोखिम से कम हो तो स्वास्थ्य अधिकारी कम-से-इष्टतम प्रभावकारिता वाले एक टीके को मंजूरी दे सकते हैं।
लागत
एक टीका को व्यवहार्य नहीं माना जा सकता है अगर यह सस्ती नहीं है।
फ्लू के टीके के विपरीत, जो वायरस के साथ चिकन अंडों को इंजेक्ट करके बड़े पैमाने पर उत्पादित होता है, न तो COVID-19 और न ही इसके किसी भी कोरोनावायरस चचेरे भाई (जैसे SARS और MERS) को अंडे में पुन: पेश किया जा सकता है। इसलिए, वार्षिक फ्लू वैक्सीन के उत्पादन की मात्रा से मेल खाने के लिए एक पूरी नई उत्पादन तकनीक की आवश्यकता होती है, जिसमें से प्रत्येक वर्ष यू.एस. में 190 मिलियन से अधिक खुराक की आपूर्ति की जाती है।
नई आनुवंशिक टीके, जिसमें फाइजर-बायोएनटेक और मॉडर्न वैक्सीन के उम्मीदवार शामिल हैं, टेस्ट ट्यूब या टैंक में विकसित किए जाते हैं। उन्हें अंडे या कोशिकाओं में विकसित होने की ज़रूरत नहीं है, जो विकास में समय और लागत बचाता है।
अमेरिका के पास Pfizer-BioNTech और Moderna से mRNA के वैक्सीन उम्मीदवारों की खुराक खरीदने का अनुबंध है, लेकिन दुनिया भर के कई देशों में इन टीकों और अन्य की लागत और पहुंच अभी भी अनिर्धारित है।
अमेरिकी सरकार के पास 1.95 बिलियन डॉलर के लिए 100 मिलियन खुराक के प्रारंभिक आदेश के लिए फाइजर और बायोएनटेक के साथ अनुबंध है और 500 मिलियन अतिरिक्त खुराक हासिल करने का अधिकार है। जो लोग वैक्सीन प्राप्त करते हैं वे इसे मुफ्त में प्राप्त करते हैं। वैक्सीन को यूके, बहरीन, सऊदी अरब, कनाडा और मैक्सिको में भी आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्राप्त हुआ है।
वैक्सीन की 100 मिलियन डोस के लिए फ़ेडरल सरकार के पास 1.5 बिलियन डॉलर का अनुबंध है और अतिरिक्त 400 मिलियन डोज़ प्राप्त करने का विकल्प है (यह पहले ही अतिरिक्त 100 मिलियन का अनुरोध कर चुका है)। इसने 955 मिलियन डॉलर के अनुबंध के साथ इसके विकास में मदद की, प्रारंभिक कुल $ 2.48 बिलियन को लाया। यदि यह आपातकालीन प्राधिकरण प्राप्त करता है, तो यह यू.एस. के लोगों को मुफ्त में भी दिया जाएगा।
वितरण
COVID-19 टीके विकसित होने के बाद, अगली चुनौती उन्हें निष्पक्ष रूप से वितरित कर रही है, खासकर अगर उत्पादन क्षमता सीमित है। यह निर्धारित करने के लिए व्यापक महामारी विज्ञान अनुसंधान की आवश्यकता है कि कौन सी आबादी बीमारी और मृत्यु का सबसे बड़ा जोखिम है।
इन चिंताओं को दरकिनार करने के लिए, कुछ विशेषज्ञों ने सिफारिश की कि फंडिंग को ट्राइ-एंड-ट्रू वैक्सीन मॉडल के लिए निर्देशित किया जाए, जो प्रयोगात्मक लोगों के बजाय स्केलेबल होने की संभावना है, जो कि वैक्सीन के पहले आवंटन से पहले संरचनात्मक निवेश में अरबों डॉलर की आवश्यकता हो सकती है। उत्पादन किया।
बड़े पैमाने पर निवेश प्रायोगिक तौर पर किए गए थे, हालांकि, भले ही वे बड़े पैमाने पर वितरण के लिए चुनौतियों का सामना करते हों, जिसमें संभावित लागत और फाइजर-बायोएनटेक वैक्सीन के लिए अति-ठंडे तापमान की आवश्यकताएं शामिल हैं, जिन्हें विशेष फ्रीजर की आवश्यकता होती है।
फाइजर और BioNTech ने 2020 में 50 मिलियन खुराकों और 2021 के अंत तक 1.3 बिलियन खुराकों के वैश्विक उत्पादन की परियोजना की। आधुनिकता अमेरिका के अंत तक जहाज बनाने के लिए तैयार लगभग 20 मिलियन खुराकों का उत्पादन करती है। 2020 और 2021 में 500 मिलियन से 1 बिलियन की वैश्विक उत्पादन।
नैतिक दुविधाएँ
तेजी से ट्रैकिंग एक टीका लोगों को सुरक्षित रखने के लिए डिज़ाइन किए गए कुछ चेक और शेष को कम करता है। इसका मतलब यह नहीं है कि ऐसा करना असंभव है। यह डब्ल्यूएचओ, नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ (एनआईएच), यूरोपियन मेडिसिन्स एजेंसी (ईएमए), और चीनी खाद्य और औषधि प्रशासन (सीएफडीए) जैसे नियामक निगरानी से अधिक से अधिक निरीक्षण की मांग करता है, यह सुनिश्चित करने के लिए कि अनुसंधान सुरक्षित रूप से आयोजित किया जाता है। और नैतिक रूप से।
अधिक नियामक ओवरसाइट के साथ भी, दो साल के भीतर बाजार में तैयार वैक्सीन का उत्पादन करने की दौड़ ने नैतिकतावादियों के बीच चिंता पैदा कर दी है जो तर्क देते हैं कि आप जल्दी से एक वैक्सीन विकसित नहीं कर सकते हैंतथासुरक्षित रूप से।
"चुनौती का अध्ययन," उदाहरण के लिए, उम्मीदवार टीका के साथ टीकाकरण से गुजरने के बाद पहले अप्रभावित, स्वस्थ, युवा वयस्कों की भर्ती में शामिल हैं, जो सीधे COVID -19 के संपर्क में हैं। यदि एक चुनौती टीका इस कम जोखिम में सुरक्षित और प्रभावी साबित होता है। समूह, अगला कदम पारंपरिक डबल-ब्लाइंड ट्रायल में उच्च-जोखिम वाले वयस्कों को भर्ती करना होगा। जबकि इस तरह की चुनौतियों का उपयोग कम घातक बीमारियों के साथ किया जाता है, जैसे फ्लू, जानबूझकर लोगों को सीओवीआईडी -19 को उजागर करना काफी जोखिम भरा है।
चूंकि COVID-19 अनुसंधान प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से बड़े मानव परीक्षणों के लिए आगे बढ़ता है, इसलिए इस तरह की दुविधाएं नियामकों पर दबाव डालेगी ताकि यह तय किया जा सके कि इस नए सीमा में कौन से जोखिम "स्वीकार्य" हैं और जो नहीं हैं।
कहा से शुरुवात करे
अपने COVID-19 वैक्सीन मॉडल (जिन्हें प्लेटफॉर्म कहा जाता है) विकसित करते समय वैज्ञानिक खरोंच से शुरू नहीं होते हैं। संबंधित वायरस के आधार पर न केवल प्रभावी टीके हैं, बल्कि प्रायोगिक वाले हैं जिन्होंने एमओआर और एसएआरएस जैसे कोरोनविर्यूज़ के खिलाफ आंशिक सुरक्षा का प्रदर्शन किया है।
COVID-19 वायरस के एक बड़े समूह से संबंधित है, जिसे RNA वायरस कहा जाता है, जिसमें इबोला, हेपेटाइटिस सी, एचआईवी, इन्फ्लूएंजा, खसरा, रेबीज और अन्य संक्रामक रोगों के मेजबान शामिल हैं। ये और टूट गए हैं:
- समूह IV आरएनए वायरस: इनमें कोरोनाविरस, हेपेटाइटिस वायरस, फ्लेविविरस (पीले बुखार और वेस्ट नाइल बुखार से जुड़े), पोलियोवायरस, और राइनोवायरस (कई सामान्य सर्दी वायरस में से एक) शामिल हैं।
- कोरोनाविरिडे: समूह IV आरएनए वायरस का एक परिवार जिसमें चार कोनोवायरस वायरस आम सर्दी से जुड़े होते हैं और तीन जो गंभीर श्वसन बीमारी (MERS, SARS और COVID-19) का कारण बनते हैं।
हालांकि, इन वायरस से अंतर्दृष्टि, अपने प्लेटफार्मों के निर्माण और परीक्षण के लिए आवश्यक सबूत के साथ शोधकर्ताओं को प्रदान कर सकती है। यहां तक कि अगर एक मंच विफल हो जाता है, तो यह शोधकर्ताओं को अधिक व्यवहार्य की दिशा में इंगित कर सकता है।
यहां तक कि कई समूह IV आरएनए वायरस में, केवल मुट्ठी भर टीके (पोलियो, रूबेला, हेपेटाइटिस ए, हेपेटाइटिस बी) को 1937 में पहले पीले बुखार के टीके के बाद से विकसित किया गया है। जो संयुक्त राज्य अमेरिका में पूरी तरह से अनुमोदित और लाइसेंस प्राप्त हैं।
वैक्सीन विकास के लिए मॉडल
एक प्रभावी COVID-19 वैक्सीन खोजने की दौड़ डब्ल्यूएचओ और हाल ही में गठित महामारी के लिए महामारी तैयार करने वाले नवाचारों (सीईपीआई) जैसे वैश्विक भागीदारों द्वारा बड़े हिस्से में समन्वित है। इन संगठनों की भूमिका अनुसंधान परिदृश्य की देखरेख करना है ताकि संसाधनों को सबसे होनहार उम्मीदवारों को निर्देशित किया जा सके।
CEPI ने COVID-19 के निर्माण के लिए उपलब्ध विभिन्न प्लेटफार्मों की रूपरेखा प्रस्तुत की। कुछ 1950 और 60 के दशक के साल्क और सबिन पोलियो टीकों के आधार पर अद्यतन मॉडल हैं। अन्य अगली पीढ़ी के टीके हैं जो श्वसन कोशिकाओं को लक्षित करने के लिए आनुवंशिक इंजीनियरिंग या उपन्यास डिलीवरी सिस्टम (जिन्हें वैक्टर कहा जाता है) पर निर्भर करते हैं।
प्रोटीन के टीके
प्रस्तावित प्लेटफार्मों में से प्रत्येक के लिए लाभ और कमियां हैं। टीके के कुछ प्रकार आसानी से एक उत्पादन पैमाने पर निर्मित होते हैं, लेकिन उनकी प्रतिक्रिया में अधिक सामान्यीकृत होते हैं (और, इसलिए, महामारी को समाप्त करने के लिए आवश्यक प्रभावकारिता दरों तक पहुंचने की संभावना कम है)। अन्य नए मॉडल एक मजबूत प्रतिक्रिया प्राप्त कर सकते हैं, लेकिन इस बारे में बहुत कम जानकारी है कि वैक्सीन की लागत क्या हो सकती है या यदि इसे वैश्विक स्तर पर उत्पादित किया जा सकता है।
CEPI द्वारा उल्लिखित 10 वैक्सीन प्लेटफार्मों में से पांच ने कभी भी मनुष्यों में व्यवहार्य वैक्सीन का उत्पादन नहीं किया है। फिर भी, कुछ (जैसे डीएनए वैक्सीन मंच) ने पशुओं के लिए प्रभावी टीके बनाए हैं।
वैक्सीन विकास प्रक्रिया
भले ही वैक्सीन के विकास के चरण संकुचित हों, जिस प्रक्रिया से COVID-19 टीके स्वीकृत हैं, वह कमोबेश वैसी ही रहेगी। निम्नानुसार चरणों को तोड़ा जा सकता है:
- प्रीक्लिनिकल स्टेज
- नैदानिक विकास
- विनियामक समीक्षा और अनुमोदन
- विनिर्माण
- गुणवत्ता नियंत्रण
प्रीक्लिनिकल चरण वह अवधि है, जिसके दौरान शोधकर्ता पिछले अध्ययनों के सबूतों के साथ व्यवहार्यता और सुरक्षा डेटा संकलित करते हैं, परीक्षण अनुमोदन के लिए सरकारी नियामकों को प्रस्तुत करते हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका में, एफडीए इस प्रक्रिया की देखरेख करता है। अन्य देशों या क्षेत्रों के अपने नियामक निकाय हैं।
नैदानिक विकास वह चरण है जिसके दौरान मनुष्यों में वास्तविक शोध किया जाता है। चार चरण हैं:
- चरण I का उद्देश्य सबसे कम दुष्प्रभावों के साथ सबसे अच्छी खुराक का पता लगाना है। टीके का परीक्षण 100 से कम प्रतिभागियों के एक छोटे समूह में किया जाएगा। लगभग 70% टीके इसे इस प्रारंभिक चरण में लाते हैं।
- चरण II सुरक्षित मानी जाने वाली खुराक के आधार पर कई सौ प्रतिभागियों को परीक्षण का विस्तार करता है। प्रतिभागियों का टूटना COVID-19 के जोखिम में लोगों के सामान्य जनसांख्यिकीय से मेल खाएगा। मोटे तौर पर एक तीसरे चरण के उम्मीदवार तीसरे चरण में प्रवेश करेंगे।
- तीसरे चरण में कई साइटों में हजारों प्रतिभागी शामिल हैं, जिन्हें या तो असली टीका या प्लेसीबो प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से चुना गया है। इन अध्ययनों को आमतौर पर डबल-ब्लाइंड किया जाता है ताकि न तो शोधकर्ताओं और न ही प्रतिभागियों को पता हो कि कौन सा टीका लगाया गया है। यह वह चरण है जहां अधिकांश टीके विफल हो जाते हैं।
- चरण IV वैक्सीन को मंजूरी देने के बाद होता है और वैक्सीन की वास्तविक दुनिया की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए कई वर्षों तक जारी रहता है। इस चरण को "पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी" के रूप में भी जाना जाता है।
COVID-19 टीके: आज तक रहें कि कौन से टीके उपलब्ध हैं, उन्हें कौन प्राप्त कर सकता है और वे कितने सुरक्षित हैं।
समय
प्रक्रिया जितनी सीधी है, टीके की विफलता से परे कई चीजें हैं जो प्रक्रिया में महीनों या वर्षों को जोड़ सकती हैं। उनमें टाइमिंग है। हालांकि एक टीका के उम्मीदवार को एक सक्रिय प्रकोप के दौरान आदर्श रूप से परीक्षण किया जाना चाहिए, यह जानना मुश्किल हो सकता है कि कहां या कब हो सकता है।
यहां तक कि न्यूयॉर्क शहर और चीन के वुहान जैसे कठिन क्षेत्रों में, जहां आगे प्रकोप आसन्न लगता है, लोगों को फिर से अलग-थलग करने की आवश्यकता जैसे उपायों से बीमारी को रोकने के लिए सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारी हस्तक्षेप कर सकते हैं। यह लोगों को स्वस्थ रखने के लिए महत्वपूर्ण है, लेकिन पूरे सत्र या वर्ष में टीका परीक्षण बढ़ा सकते हैं।
पाइपलाइन उम्मीदवारों में वैक्सीन
दिसंबर 2020 तक, 56 वैक्सीन उम्मीदवारों को नैदानिक अनुसंधान के लिए अनुमोदित किया गया है, जबकि 165 से अधिक प्रीक्लिनिकल चरणों में नियामक अनुमोदन की प्रतीक्षा कर रहे हैं।
परीक्षण के लिए अनुमोदित प्लेटफार्मों में से, निष्क्रिय टीके सबसे आम हैं। इसमें प्रोटीन सबयूनिट्स शामिल हैं, जो पूरे वायरस के बजाय एंटीजन (घटक जो प्रतिरक्षा प्रणाली को सबसे अच्छा उत्तेजित करते हैं) का उपयोग करते हैं, और पूरे सेल निष्क्रिय टीकों, जिनमें से कुछ एंटीबॉडी को बढ़ाने के लिए एल्यूमीनियम जैसे "बूस्टिंग" एजेंटों का उपयोग करते हैं।
आरएनए और डीएनए टीके का भी अच्छी तरह से प्रतिनिधित्व किया जाता है, जैसा कि वैक्टर युक्त टीके हैं जो टीके एजेंटों को सीधे कोशिकाओं तक ले जाने के लिए निष्क्रिय कोल्ड वायरस का उपयोग करते हैं।
अतिरिक्त प्लेटफॉर्म में वायरस जैसे कण, एंटीजन-प्रेजेंटिंग सेल के साथ संयुक्त वैक्सीन, और एक जीवित क्षयकारी टीके शामिल हैं जो प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रोत्साहित करने के लिए COVID-19 के एक कमजोर, जीवित रूप का उपयोग करते हैं।
(यूनाइटेड किंगडम)
(चीन)
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